Land: Serbía
Tungumál: serbneska
Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
iksazomib
TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO KONSTANZ, NEMAČKA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
L01XX50
iksazomib
2.3mg
kapsula, tvrda
blister, 3x1kom
SZR
TAKEDA PHARMA A/S
JKL: 1039605
OBNOVA
2019-06-04
1 od 18 UPUTSTVO ZA LEK NINLARO ® 2,3 MG KAPSULE, TVRDE NINLARO ® 3 MG KAPSULE, TVRDE NINLARO ® 4 MG KAPSULE, TVRDE iksazomib Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek NINLARO i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek NINLARO 3. Kako se uzima lek NINLARO 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek NINLARO 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 18 1. ŠTA JE LEK NINLARO I ČEMU JE NAMENJEN Lek NINLARO je lek protiv raka koji sadrži iksazomib, „inhibitor proteasoma“. Lek NINLARO se koristi za lečenje odraslih pacijenata obolelih od raka koštane srži takozvanog multipli mijelom. Njegova aktivna supstanca, iksazomib, blokira delovanje proteasoma. To su strukture unutar ćelije koje razgrađuju proteine i važne su za preživljavanje ćelije. S obzirom na to da ćelije mijeloma stvaraju mnogo proteina, blokiranje delovanja proteasoma može ubiti ćelije raka. Lek NINLARO se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa multiplim mijelomom. Lek NINLARO ćete primati zajedno sa lenalidomidom i deksametazonom i drugim lekovima koji se koriste za le Lestu allt skjalið
1 od 18 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA NINLARO ® 2,3 mg kapsule, tvrde NINLARO ® 3 mg kapsule, tvrde NINLARO ® 4 mg kapsule, tvrde INN: iksazomib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule Jedna kapsula, tvrda sadrži 2,3 mg iksazomiba (u obliku 3,3 mg iksazomibcitrata) NINLARO 3 mg tvrde kapsule Jedna kapsula, tvrda sadrži 3 mg iksazomiba (u obliku 4,3 mg iksazomibcitrata) NINLARO 4 mg tvrde kapsule Jedna kapsula, tvrda sadrži 4 mg iksazomiba (u obliku 5,7 mg iksazomibcitrata) Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. NINLARO 2,3 mg kapsule, tvrde Svetloružičaste, tvrde želatinske kapsule veličine 4, sa oznakom „Takeda“ na kapi i „2,3 mg“ na telu, utisnuto crnim mastilom. NINLARO 3 mg kapsule, tvrde Svetlosive, tvrde želatinske kapsule veličine 4, sa oznakom „Takeda“ na kapi i „3 mg“ na telu, utisnuto crnim mastilom. NINLARO 4 mg kapsule, tvrde Svetlonarandžaste, tvrde želatinske kapsule veličine 3, sa oznakom „Takeda“ na kapi i „4 mg“ na telu, utisnuto crnim mastilom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek NINLARO je u kombinaciji sa lenalidomidom i deksametazonom indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa multiplim mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu terapiju. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje mora započeti i nadgledati lekar iskusan u lečenju multiplog mijeloma. Doziranje Preporučena početna doza leka NINLARO je 4 mg, primenjena peroralno jedanput nedeljno na 1.,8. i 15. dan 28-dnevnog ciklusa lečenja. 2 od 18 Preporučena početna doza lenalidomida je 25 mg, primenjena jedanput dnevno od 1. do 21. dana 28-dnevnog ciklusa lečenja. Preporučena početna doza deksametazona je 40 mg, primenjena na 1., Lestu allt skjalið