Nimbex 2 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

Country: Portúgal

Tungumál: portúgalska

Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Virkt innihaldsefni:

Besilato de cisatracúrio

Fáanlegur frá:

Aspen Pharma Trading Ltd.

ATC númer:

M03AC11

INN (Alþjóðlegt nafn):

Besilato de cisatracúrio

Skammtar:

2 mg/ml

Lyfjaform:

Solução injetável ou para perfusão

Samsetning:

Cisatracúrio, besilato 2.68 mg/ml

Stjórnsýsluleið:

Via intravenosa

Einingar í pakka:

Ampola 5 unidade(s) - 5 ml

Tegund:

2.3.2 - Ação periférica

Gerð lyfseðils:

MSRM restrita - Alínea a)

Meðferðarhópur:

N/A

Lækningarsvæði:

cisatracurium

Ábendingar:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Vörulýsing:

Número de Registo: 2355089 CNPEM: N/A CHNM: 10060622 Temporariamente indisponível

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

1996-02-12

Upplýsingar fylgiseðill

APROVADO EM
18-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Nimbex 2 mg/ml solução injetável/perfusão
Nimbex Forte 5 mg/ml solução injetável/perfusão
Cisatracúrio
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Nimbex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Nimbex
3. Como administrar Nimbex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimbex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Nimbex e para que é utilizado
Nimbex contém um medicamento chamado cisatracúrio. Este medicamento
pertence
a uma categoria de medicamentos chamados relaxantes musculares.
Nimbex é utilizado para:
- relaxar os músculos durante cirurgias em adultos e crianças com
mais de 1 mês de
idade, incluindo cirurgias cardíacas
- facilitar a inserção de um tubo na garganta (intubação
traqueal), se a pessoa
necessitar de ajuda para respirar
- relaxar os músculos de adultos na unidade de cuidados intensivos.
Fale com o seu médico se quiser mais explicações sobre este
medicamento.
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Nimbex
Não utilize Nimbex:
- se tem alergia ao cisatracúrio, a qualquer outro relaxante muscular
ou a qualquer
outro componente de Nimbex (indicados na secção 6).
- se tiver reagido mal a um anestésico anteriormente.
Não utilize Nimbex se alguma das situações acima descritas se
aplicar a si. Se não
tiver a certeza, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico
antes de utilizar
Nimbex.
Tome especial cuidado com Nimbex
Fale
com
o
seu
médico,
enfermeiro
ou
farmacêutico
antes
de
utilizar
este
medicamento:
-
se

Vara einkenni

APROVADO EM
18-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
18-08-2021
INFARMED
NOME DO MEDICAMENTO
Nimbex 2 mg/ml solução injetável/perfusão.
Nimbex Forte 5 mg/ml solução injetável/perfusão.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 2,68 mg de besilato de cisatracúrio
equivalente a 2 mg
de cisatracúrio.
Uma ampola de 2,5 ml contém 5 mg de cisatracúrio.
Uma ampola de 5 ml contém 10 mg de cisatracúrio.
Uma ampola de 10 ml contém 20 mg de cisatracúrio.
Uma ampola de 25 ml contém 50 mg de cisatracúrio.
Cada ml de solução contém 6,70 mg de besilato de cisatracúrio
equivalente a 5 mg
de cisatracúrio.
Um frasco para injetáveis de 30 ml contém 150 mg de cisatracúrio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável/perfusão.
Solução incolor a amarelo pálido ou amarelo/esverdeada.
Praticamente livre de
partículas visíveis.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Nimbex é um bloqueador neuromuscular não despolarizante com
duração de ação
intermédia, para administração intravenosa.
4.1
Indicações terapêuticas
Nimbex está indicado para utilização em cirurgia e outros
procedimentos em adultos
e crianças com idade igual ou superior a 1 mês. Nimbex está também
indicado para
utilização em adultos na Unidade de Cuidados Intensivos. Nimbex pode
ser utilizado
como
adjuvante
da
anestesia
geral
ou
da
sedação
na
Unidade
de
Cuidados
Intensivos (UCI), para relaxar os músculos esqueléticos e facilitar
a intubação
traqueal e a ventilação mecânica.
4.2
Posologia e modo de administração
Nimbex deve ser administrado apenas por, ou sob supervisão de,
anestesistas ou
outros
clínicos
familiarizados
com
a
utilização
e
ação
dos
bloqueadores
neuromusculares. Têm de estar disponíveis condições apropriadas
para intubação
traqueal, manutenção da ventilação pulmonar e oxigenação
arterial adequada.
APROVADO EM
18-08-2021
INFARMED
Nimbex
não
deve
ser
misturado
na
mesma
seringa
ou
administ