Land: Lettland
Tungumál: lettneska
Heimild: Zāļu valsts aģentūra
Duloksetīns
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic
N06AX21
Duloxetine
40 mg
Zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Pr.
Pharmadox Healthcare Ltd, Malta
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 05-11-2015 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM NILODUX 20 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS NILODUX 40 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS Duloxetinum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Nilodux un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Nilodux lietošanas 3. Kā lietot Nilodux 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Nilodux 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NILODUX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Nilodux satur aktīvo vielu duloksetīnu. Nilodux paaugstina serotonīna un noradrenalīna līmeni nervu sistēmā. Nilodux ir perorāli lietojamas zāles stresa urīna nesaturēšanas (SUN) ārstēšanai sievietēm. Stresa urīna nesaturēšana ir medicīnisks traucējums, kad pacientei nejauši sākas urinēšana vai noplūst urīns fiziskas piepūles vai kādas darbības laikā, piemēram, smejoties, klepojot, šķaudot, ceļot smagumu vai sportojot. Uzskata, ka Nilodux darbojas, palielinot to muskuļu spēku, kas aiztur urīnu, kad Jūs smejaties, šķaudāt vai veicat fiziskus vingrinājumus. Nilodux efektivitāte palielinās, to apvienojot ar treniņu programmu, ko sauc par iegurņa pamatnes muskulatūras nostiprināšanu (IPMN). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS NILODUX LIETOŠANAS NELIETOJIET NILODUX, JA: - Jums ir alerģija pret duloksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - Jums ir aknu slimība, - Ju Lestu allt skjalið
SASKAŅOTS ZVA 05-11-2015 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nilodux 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Nilodux 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 20 mg duloksetīna (Duloxetinum) (hidrohlorīda veidā). Katra kapsula satur 40 mg duloksetīna (Duloxetinum) (hidrohlorīda veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra 20 mg kapsula satur 64,16 mg saharozes. Katra 40 mg kapsula satur 128.33 mg saharoze. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Zarnās šķīstošā cietā kapsula. 20 mg: 4.izmēra cietās želatīna kapsula ar necaurspīdīgu zaļu vāciņu un necaurspīdīgu zaļu korpusu (14.40 ± 0.40 mm) ar uzdrukātu ‘H’ uz vāciņa un‘190’ uz korpusa, pildītas baltām līdz gandrīz baltām pelletēm. 40 mg: 2.izmēra cietās želatīna kapsulas ar necaurspīdīgu zilu vāciņu un necaurspīdīgu oranžu korpusu (17.80 ± 0.40 mm) ar uzdrukātu ‘H’ uz vāciņa un ‘D3’ uz korpusa ar melnu tinti, pildītas baltām līdz gandrīz baltām pelletēm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1.TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Nilodux indicēts sievietēm vidēji smagas vai smagas stresa urīna nesaturēšanas (SUN) ārstēšanai. Nilodux indicēts pieaugušajiem. Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā. 4.2.DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Nilodux ieteicamā deva ir 40 mg divas reizes dienā neatkarīgi no ēdienreizēm. Pēc 2 – 4 ārstēšanas nedēļām pacienti var atkārtoti izmeklēt, lai novērtētu terapijas iedarbīgumu un panesamību. Dažām pacientēm varētu būt labāk uzsākt ārstēšanu ar devu 20 mg divas reizes dienā divas nedēļas un pēc tam palielināt ieteicamo devu līdz 40 mg divas reizes dienā. Devas palielināšana var samazināt, bet ne novērst, sliktas dūšas un reiboņa iespējamību. Pieejamas arī kapsulas pa 20 mg. Tomēr ir maz datu, kas apstiprinātu Nilodux 20 mg divreiz dienā lietošanas efektivitāti. Nilodux efektivitāte nav pētīta par 3 Lestu allt skjalið