Nicorette (Lyfjaver) Munnholsúði, lausn 1 mg/skammt

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Nicotinum

Fáanlegur frá:

Lyfjaver ehf.

ATC númer:

N07BA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Nicotinum

Skammtar:

1 mg/skammt

Lyfjaform:

Munnholsúði, lausn

Gerð lyfseðils:

(L) Ekki lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

493794 Úðapumpa PET-glas í skammtara með úðadælu með drifi. Skammtarinn er með barnaöryggi

Leyfisstaða:

Samhliða innflutningur leyfi

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NICORETTE 1 MG/ÚÐA, MUNNHOLSÚÐI, LAUSN
Nikótín
ATH. SAMA LYF OG NICORETTE QUICKMIST
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum
fylgiseðli eða eins og læknirinn eða
lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða
ráðgjöf.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
-
Leitaðu til læknis ef þú átt ennþá erfitt með að hætta að
reykja eftir 6 mánaða meðferð með
Nicorette.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Nicorette og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Nicorette
3.
Hvernig nota á Nicorette
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nicorette
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NICORETTE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Nicorette er notað sem hjálparmeðal til að halda reykbindindi,
þegar fólk er að reyna að hætta að
reykja eða að draga úr reykingum áður en þeim er alveg hætt.
Lyfið tilheyrir þeim flokki
lyfjameðferðar sem nefnist nikótínuppbótarmeðferð.
Nicorette er notað til að draga úr fráhvarfseinkennum nikótíns,
þ.m.t. reykingaþörf, einkennum sem
fólk fær þegar það hættir að reykja. Þegar skyndilega er hætt
að sjá líkamanum fyrir nikótíni úr tóbaki
fær fólk ýmiss konar óþægindi sem kallast fráhvarfseinkenni.
Með notkun Nicorette er hægt að koma í
veg fyrir eða draga úr þessum óþægindum og löngun til að
reykja. Það er vegna þess að í skamman
tíma fær fólk áfram lítið magn af nikótíni í líkamann.
Nicorette inniheldur ekki tjöru, kolsýring og
önnur eiturefni sem eru í sígarettum.
Þú

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Nicorette (Lyfjaver) 1 mg/úða, munnholsúði, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn úði gefur 1 mg af nikótíni í 0,07 ml af lausn. 1 ml af lausn
inniheldur 13,6 mg af nikótíni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Etanól 7,1 mg/úða
Própýlenglýkól 11 mg/úða
Bútýlhýdroxýtólúen 363 ng/úða
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Munnholsúði, lausn.
Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus til ljósgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Sjá SmPC Nicorette QuickMist (McNeil Denmark ApS).
5.
LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Sjá SmPC Nicorette QuickMist (McNeil Denmark ApS).
6.
LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
6.1
HJÁLPAREFNI
Própýlenglýkól (E1520)
Vatnsfrítt etanól
Trometamól
Póloxamer 407
Glýceról (E422)
Natríumhýdrógenkarbónat
Levomentól
Myntubragðefni
Kælandi bragðefni
Súkralósi
Asesúlfamkalíum
Bútýlhýdroxýtólúen (E321)
Saltsýra (til stillingar á pH)
Hreinsað vatn
2
6.2
ÓSAMRÝMANLEIKI
Á ekki við.
6.3
GEYMSLUÞOL
30 mánuðir.
6.4
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU
Geymið við lægri hita en 30°C.
6.5
GERÐ ÍLÁTS OG INNIHALD
PET-glas með 13,2 ml af lausn. Eitt glas inniheldur 150 úða, í
hverjum úða er 1 mg. Glasið er í
skammtara með úðadælu með drifi. Skammtarinn er með
barnaöryggi.
Pakkningastærðir:
1x1 skammtari, 2x1 skammtari.
6.6
SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN OG ÖNNUR MEÐHÖNDLUN
Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við
gildandi reglur.
7.
MARKAÐSLEYFISHAFI
_LEYFI TIL SAMHLIÐA INNFLUTNINGS OG MERKINGAR: _
Lyfjaver ehf., Suðurlandsbraut 22, 108 Reykjavík.
8.
MARKAÐSLEYFISNÚMER
IS/1/22/059/01/SA
9.
DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR
MARKAÐSLEYFIS
Dagsetning útgáfu samhliða leyfis: 26. júlí 2022
10.
DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
16. desember 2022.
ATH. SAMA LYF OG NICORETTE QUICKMIST (MCNEIL DENMARK APS).
SJÁ NÁNARI UPPLÝSINGAR UNDIR NICORETTE QUICKMIST (MCNEIL DENMARK
APS).