Nexpovio

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Selinexor

Fáanlegur frá:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC númer:

L01XX66

INN (Alþjóðlegt nafn):

selinexor

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Mergæxli

Ábendingar:

NEXPOVIO is indicatedin combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2021-03-26

Upplýsingar fylgiseðill

37
B. FYLGISEÐILL
38
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
NEXPOVIO 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
selinexor
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um NEXPOVIO og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota NEXPOVIO
3.
Hvernig nota á NEXPOVIO
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á NEXPOVIO
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NEXPOVIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
NEXPOVIO inniheldur virka innihaldsefnið selinexor. Selinexor er
krabbameinslyf sem kallast XPO1
hemill. Það hindrar verkun efnis sem kallast XPO1 sem flytur
prótein frá frumukjarnanum yfir í
umfrymið. Tiltekin frumuprótein þurfa að vera í kjarnanum til að
geta virkað rétt.
Selinexor kemur í veg fyrir að tiltekin prótein fari út úr
kjarnanum með því að hindra virkni XPO1 og
truflar þannig áframhaldandi vöxt krabbameinsfrumna og veldur
dauða krabbameinsfrumna.
VIÐ HVERJU NEXPOVIO ER NOTAÐ
NEXPOVIO er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
mergæxli sem hefur komið aftur
eftir meðferð.
NEXPOVIO er notað
•
ásamt tveim öðrum lyfjum sem heit

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
NEXPOVIO 20 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af selinexori.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Blá, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla (4 mm að þykkt og 7
mm í þvermál) með ígreyptu „K20“ á
annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDING
NEXPOVIO
•
ásamt bortesómib og dexametasón til meðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með mergæxli sem
hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð áður.
•
ásamt dexametasóni er ætlað til meðferðar á mergæxli hjá
fullorðnum sjúklingum sem áður hafa
fengið að minnsta kosti fjórar meðferðir og eru með sjúkdóm
sem hefur ekki svarað a.m.k.
tveimur meltikornahemlum, tveimur ónæmisstýrandi lyfjum og
einstofna mótefni gegn CD38,
og þar sem sjúkdómurinn hefur versnað á síðustu meðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknar með reynslu af meðhöndlun mergæxlis skulu hefja og hafa
eftirlit með meðferðinni.
Skammtar
_Selinexor ásamt bortesómib og dexametasón (SVd) _
Ráðlagðir skammtar af selinexor, bortesómib og dexametasón byggt
á 35 daga lotum eru eftirfarandi:
•
Selinexor 100 mg til inntöku einu sinni í viku á degi 1 í hverri
viku. Hver skammtur selinexor
ætti ekki að fara yfir 70 mg/m
2
.
•
Bortesómib 1,3 mg/m
2
gefið undir húð einu sinni í viku á degi 1 í hverri viku í 4
vikur og svo frí
í 1 viku.
•
Dexametasón 20 mg til inntöku tvisvar í viku á degi 1 og 2 í
hverri viku.
Halda skal meðferð með selinexor ásamt bortesómib og dexametasón
áfram fram að sjúkdómsversnun,
dauðsfalli eða óásættanlegum ei