Nexmectin 18,7 mg/g or. pasta voorgev. spuit

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Ivermectine 18,7 mg/g

Fáanlegur frá:

ECO Animal Health Europe Ltd.

ATC númer:

QP54AA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ivermectin

Skammtar:

18,7 mg/g

Lyfjaform:

Pasta voor oraal gebruik

Samsetning:

Ivermectine 18.7 mg/g

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Meðferðarhópur:

paard

Lækningarsvæði:

Ivermectin

Vörulýsing:

CTI-code: 538897-01 - De grootte van de verpakking: 6.42 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 538897-02 - De grootte van de verpakking: 7.49 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 538897-03 - De grootte van de verpakking: 50 x 7.49 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Nee

Leyfisdagur:

2019-02-06

Upplýsingar fylgiseðill

Bijsluiter – NL Versie
NEXMECTIN 18,7 MG/G
BIJSLUITER
NEXMECTIN 18,7 MG/G PASTA VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR PAARDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4, D04 TR29
Ireland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
ACME Drugs S.r.l.
Via Portella della Ginestra, 9, Zona Industriale Corte Tegge
42025 CAVRIAGO (RE)
Italië
2.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nexmectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden
Ivermectine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Ivermectine
18,7 mg/g
Een witte, homogene pasta
4.
INDICATIES
Behandeling van infectie door nematoden of arthropoden als gevolg van:
Grote strongyliden:
_Strongylus vulgaris_
(volwassen en L
4
larvale stadia [arterieel])
_Strongylus edentatus_
(volwassen en L
4
larvale stadia [weefsel])
_Strongylus equines_
(volwassen)
Kleine strongyliden (met benzimidazole-resistente stammen):
_Cyathostomum spp _
(volwassen en luminaal L
4
larvale stadia)
_Cylicocyclus spp_
. (volwassen en luminaal l L
4
larvale stadia)
_Cylicodontophorus spp_
. (volwassen en luminaal L
4
larvale stadia)
_Cylicostephanus spp_
. (volwassen en luminaal L
4
larvale stadia)
_Gyalocephalus spp_
. (volwassen en luminaal L
4
larvale stadia)
Ascarides:
_Parascaris equorum_
(luminaal L
5
larvale en volwassen stadia)
Aarswormen:
_Oxyuris equi_
(L
4
larvale en volwassen stadia)
Huidnematoden:
_Onchocerca spp_
(microfilaria)
Bijsluiter – NL Versie
NEXMECTIN 18,7 MG/G
Horzels:
_Gasterophilus spp_
(orale en gastrische stadia)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden en katten, aangezien dit diergeneesmiddel
ernstige bijwerkingen kan
veroorzaken.
6.
BIJWERKINGEN
De effecten van GABA agonisten nemen toe bij aanwezigheid van
ivermectine.
Indien

Vara einkenni

SKP– NL Versie
NEXMECTIN 18,7 MG/G
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nexmectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ivermectine
18,7 mg/g
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pasta voor oraal gebruik.
Een witte, homogene pasta
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paard
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Behandeling van infectie door nematoden of arthropoden als gevolg van:
Grote strongyliden:
_Strongylus vulgaris_
(volwassen en L
4
larvale stadia [arterieel])
_Strongylus edentatus_
(volwassen en L
4
larvale stadia [weefsel])
_Strongylus equines_
(volwassen)
Kleine strongyliden (met benzimidazole-resistente stammen):
_Cyathostomum spp _
(volwassen en luminaal L
4
larvale stadia)
_Cylicocyclus spp_
. (volwassen en luminaal l L
4
larvale stadia)
_Cylicodontophorus spp_
. (volwassen en luminaal L
4
larvale stadia)
_Cylicostephanus spp_
. (volwassen en luminaal L
4
larvale stadia)
_Gyalocephalus spp_
. (volwassen en luminaal L
4
larvale stadia)
Ascarides:
_Parascaris equorum_
(luminaal L
5
larvale en volwassen stadia)
Aarswormen:
_Oxyuris equi_
(L
4
larvale en volwassen stadia)
Huidnematoden:
_Onchocerca spp_
(microfilaria)
Horzels:
_Gasterophilus spp_
(orale en gastrische stadia)
4.3
CONTRA-INDICATIES
SKP– NL Versie
NEXMECTIN 18,7 MG/G
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden en katten, aangezien dit diergeneesmiddel
ernstige bijwerkingen kan
veroorzaken.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
Bij een aantal paarden met zware infectie van
_Onchocerca_
-microfilaria werden oedeem en pruritus
gerapporteerd na behandeling. Het wordt aangenomen dat dit het gevolg
is van het sterven van
grote aantallen microfilaria. Deze symptomen zullen binnen een paar
dagen verdwijnen, maar
symptomatisc