Nevirapine Teva

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

nevírapín

Fáanlegur frá:

Teva B.V. 

ATC númer:

J05AG01

INN (Alþjóðlegt nafn):

nevirapine

Meðferðarhópur:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Lækningarsvæði:

HIV sýkingar

Ábendingar:

Nevirapine Teva er ætlað í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV 1 sýktum fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri. Mest af reynslu með nevirapine er í ásamt núkleósíð vixlrita hemlar (NRTIs). Val á síðari meðferð eftir nevirapine ætti að vera byggt á klínískum reynslu og viðnám prófa.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2009-11-30

Upplýsingar fylgiseðill

34
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
35
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
NEVIRAPINE TEVA 200 MG TÖFLUR
nevírapín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Nevirapine Teva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að taka Nevirapine Teva
3.
Hvernig taka á Nevirapine Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nevirapine Teva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NEVIRAPINE TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Nevirapine Teva tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru
andretróveirulyf, sem notuð eru í meðferð við
sýkingu af völdum alnæmisveirunnar (HIV-1).
Virka efnið í lyfinu heitir nevírapín. Nevírapín tilheyrir
flokki lyfja gegn HIV sem kallast
bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð. Bakriti er ensím sem
HIV-veiran þarf til að geta fjölgað sér.
Nevírapín kemur í veg fyrir að bakritinn geti virkað. Með því
að koma í veg fyrir að bakritinn virki
hjálpar Nevirapine Teva við að halda HIV-1 sýkingu í skefjum.
Nevirapine Teva er ætlað til meðhöndlunar á HIV-1 sýktum
einstaklingum, fullorðnum, unglingum og
börnum á öllum aldri. Nevirapine Teva verður að nota samtímis
öðrum andretróveirulyfjum.
Læknirinn mun ráðleggja um hvaða lyf henta þér best.
VINSAMLEGA ATHUGIÐ AÐ HAFI NEVIRAPINE TEVA VERIÐ ÁVÍSAÐ HANDA
BARNINU ÞÍNU EIGA ALLAR
UPPLÝSINGAR Í FYLG

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Nevirapine Teva 200 mg töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 200 mg af nevírapíni (vatnsfrítt).
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 168 mg af
laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar töflur. Á annarri hliðinni er
ígrafið „N“, deilistrik og „200“. Á hinni
hliðinni er deilistrik. Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt
sé að skipta töflunni svo auðveldara sé
að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Nevirapine Teva er ætlað sem hluti af samsettri lyfjameðferð með
öðrum andretróveirulyfjum, til
meðhöndlunar á HIV-1 sýktum einstaklingum, fullorðnum, unglingum
og börnum á öllum aldri (sjá
kafla 4.2).
Reynsla af notkun nevírapíns hefur aðallega fengist í samsetningum
með núkleósíð bakritahemlum
(nucleoside reverse transcriptase inhibitors). Val á meðferð eftir
nevírapín ætti að byggjast á klínískri
reynslu og næmisprófum (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Nevirapine Teva skal gefið af lækni sem hefur reynslu af meðferð
HIV sýkinga.
Skammtar
_Sjúklingar 16 ára og eldri _
Ráðlagður skammtur af Nevirapine Teva er ein 200 mg tafla einu
sinni á sólarhring fyrstu 14 dagana
(nota skal þennan aðlögunartíma (lead-in period) þar sem komið
hefur í ljós að það lækkar tíðni
útbrota) og síðan ein 200 mg tafla tvisvar sinnum á sólarhring,
gefið samtímis að minnsta kosti
tveimur öðrum andretróveirulyfjum.
Önnur lyfjaform, sem tekin eru um munn, eru fáanleg fyrir sjúklinga
sem geta ekki gleypt töflur, eru
léttari en 50 kg eða með líkamsyfirborð minna en 1,25 m
2
samkvæmt Mostellers formúlunni og skal
nota þau eftir því sem við á.
Ef uppgötvast að skammti hefur verið sleppt innan 8 klst frá því
að átti að taka