NeuroBloc

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

botulinum eiturefni tegund B

Fáanlegur frá:

Sloan Pharma S.a.r.l

ATC númer:

M03AX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

botulinum toxin type B

Meðferðarhópur:

Vöðvaslakandi lyf

Lækningarsvæði:

Torticollis

Ábendingar:

NeuroBloc er ætlað til meðferðar á leghálsi (torticollis). Sjá kafla 5. 1 fyrir gögn um virkni í sjúklingar móttækilegur / þola að botox tegund.

Vörulýsing:

Revision: 33

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2001-01-22

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NEUROBLOC 5000 EIN./ML STUNGULYF, LAUSN
BOTULÍNUM TOXÍN-B
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um NeuroBloc og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota NeuroBloc
3.
Hvernig nota á NeuroBloc
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á NeuroBloc
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NEUROBLOC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
NeuroBloc dregur úr eða stöðvar vöðvasamdrátt. Það inniheldur
virka efnið „botulínum toxín-B“.
NeuroBloc er notað til að meðhöndla spastískan hallinkjamma
(cervical dystonia (torticollis)). Ef þú
ert með spastískan hallinkjamma færðu krampa í háls- og/eða
axlarvöðva sem þú ræður ekki við.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NEUROBLOC
EKKI MÁ NOTA NEUROBLOC:
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir botulínum toxíni-B eða einhverju
öðru innihaldsefni NeuroBloc
(talin upp í kafla 6)
•
ef þú þjáist af öðrum tauga- eða vöðvakvillum, svo sem
blandaðri hreyfitaugahrörnun
(amyotrophic lateral sclerosis (Lou Gehrig’s disease)),
úttaugakvilla, vöðvaslensfári eða
Lambert-Eaton heilkenni (vöðvamáttleysi eða dofa eða verki)
•
ef þú hefur fundið fyrir mæði eða kyngingarerfiðleikum.
Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig máttu ekki fá NeuroBloc.
Ef þú ert ekki viss leitaðu þá
upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en NeuroBlo

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
NeuroBloc 5000 ein./ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 5000 ein. af botulínum toxíni-B.
Hvert 0,5 ml hettuglas inniheldur 2500 ein. af botulínum toxíni-B
Hvert 1,0 ml hettuglas inniheldur 5000 ein. af botulínum toxíni-B
Hvert 2,0 ml hettuglas inniheldur 10.000 ein. af botulínum toxíni-B
Framleitt í
_Clostridium botulinum_
frumum af sermisgerð B (Bean Strain).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær og litlaus til ljósgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
NeuroBloc er ætlað til meðferðar á spastískum hallinkjamma
(cervical dystonia (torticollis)) hjá
fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Aðeins læknir sem hefur þekkingu á og reynslu af meðferð á
spastískum hallinkjamma og notkun
botulínumtoxína má gefa NeuroBloc.
Eingöngu til notkunar á sjúkrahúsum.
Skammtar
Upphafsskammtur er 10.000 ein. og skal skipta honum á milli þeirra
tveggja til fjögurra vöðva sem
verst eru haldnir.
_Upplýsingar úr klínískum rannsóknum benda til þess að virkni
sé skammtaháð, en _
_vegna lítils umfangs rannsóknanna sýndu þær ekki marktækan mun
á 5000 ein. og 10.000 ein. Þess _
_vegna má einnig íhuga 5000 ein. upphafsskammt þótt 10.000 ein.
skammtur auki líkur á klínískum _
_ávinningi._
Lyfjagjöf á að endurtaka eftir því sem þarf til að viðhalda
góðri virkni og til að draga úr verkjum. Í
klínískum langtímarannsóknum voru um það bil 12 vikur á milli
lyfjagjafa, en það getur engu að síður
verið breytilegt milli einstaklinga og hluti sjúklinga sýndi
marktækan viðvarandi bata, miðað við
upphafsástand, í 16 vikur eða lengur. Því skal ákveða tíðni
skammta á grundvelli mats á klínísku
ástandi/klínískri svörun hvers sjúklings.
Fyrir sjúklinga með skertan vöðvamassa skal stilla skammtinn að
þörfum viðkomandi sjúklings.
Virkni þessa lyfs er gef