Neulasta

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pegfilgrastimas

Fáanlegur frá:

Amgen Europe B.V.

ATC númer:

L03AA13

INN (Alþjóðlegt nafn):

pegfilgrastim

Meðferðarhópur:

Immunostimulants,

Lækningarsvæði:

Neutropenia; Cancer

Ábendingar:

Trukmės mažinimas neutropenija ir Febrili neutropenija pacientams, dažnis pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinį mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą).

Vörulýsing:

Revision: 39

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2002-08-22

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NEULASTA 6 MG INJEKCINIS TIRPALAS
pegfilgrastimas (
_pegfilgrastim_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Neulasta ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Neulasta
3.
Kaip vartoti Neulasta
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Neulasta
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NEULASTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Neulasta medžiaga yra pegfilgrastimas. Pegfilgrastimas –
tai baltymas, gaminamas
biotechnologijos metodu
_E. coli _
bakterijose. Jis priklauso baltymų, vadinamųjų citokinų, grupei ir
yra
labai panašus į natūralų žmogaus organizme gaminamą baltymą
(granulocitų kolonijas stimuliuojantį
faktorių).
Neulasta skiriama sumažinti neutropenijos (sumažėjęs baltųjų
kraujo kūnelių skaičius) trukmę ir
febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus
sumažėjimas, lydimas karščiavimo)
atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija
(vaistai, ardantys greitai augančias
ląsteles). Baltieji kraujo kūneliai yra svarbūs organizmui, nes
padeda įveikti infekcijas. Šios ląstelės
labai jautriai reaguoja į chemoterapiją, kuri gali sumažinti šių
ląstelių kiekį organizme. Jei baltųjų
kraujo kūnelių pernelyg sumažėja, jų gali nepakakti organizmui
kovoti su bakterijomis, todėl padidėja
infekcijos pavojus.
Gydytojas skiria Neu

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Neulasta 6 mg injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte 0,6 ml injekcinio tirpalo yra 6 mg
pegfilgrastimo (
_pegfilgrastim_
)*.
10 mg/ml yra tik tirpalo baltymų koncentracija**.
* Gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš
_Escherichia coli,_
po to atliekama
konjugacija su polietileno glikoliu (PEG).
** Kartu su PEG koncentracija yra 20 mg/ml.
Šio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios
terapinės grupės pegiliuoto ar
nepegiliuoto baltymo poveikio stiprumu. Daugiau informacijos 5.1
skyriuje.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio (E420) (žr.
4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų
dažnio mažinimas suaugusiems
pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę
leukemiją ir mielodisplazinį sindromą)
gydomos citotoksine chemoterapija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Neulasta terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys
patirties onkologijoje ir (arba)
hematologijoje.
Dozavimas
Vieną Neulasta 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą)
rekomenduojama švirkšti per kiekvieną
chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po
citotoksinės chemoterapijos.
Ypatingosios populiacijos
_Vaikų populiacija _
Neulasta saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti. Turimi
duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir
5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
3
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _
Pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas, net ir sergantiems
galutinės stadijos inkstų liga, dozės
keisti nerekomenduojama.
Vartojimo metodas
Neulasta yra švirkščiamas