Netolp 50 mg Film Kaplı Tablet, 30 ADET

Land: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

Tolperison hidroklorür

Fáanlegur frá:

DR. SERTUS İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC númer:

M03BX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tolperison hidroklorür

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
NETOLP 50 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film tablet etkin madde olarak 50 mg tolperison hidroklorür
içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Sitrik asit monohidrat, mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat
(inek sütü kaynaklı), mısır nişastası, kolloidal silikon
dioksit, talk, stearik asit ve opadry
03F180011 beyaz [HPMC 2910/hipromelloz, titanyum dioksit (E171),
makrogol/PEG]
içermektedir.
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. NETOLP NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. NETOLP’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. NETOLP NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. NETOLP’UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. NETOLP NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
➢
NETOLP, her bir film tabletinde etkin madde olarak 50 mg tolperison
hidroklorür içerir.
➢
NETOLP, beyaz-beyazımsı renkte, tek yüzü “T50” baskılı
yuvarlak film kaplı tabletler
şeklindedir. Her bir karton kutu, 30 film tablet içeren şeffaf
PVC/Alu blister ambalajlar
iç

Vara einkenni

1 / 9
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NETOLP 50 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tolperison hidroklorür
50 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
44 mg (inek sütü kaynaklı)
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Beyaz-beyazımsı renkte, tek yüzü “T50” baskılı yuvarlak film
kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NETOLP 50 mg film kaplı tablet,
•
İnme sonrası erişkinlerde spastisitenin semptomatik tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkinlerde:
Toplam günlük doz hastanın bireysel ihtiyaçları ve toleransına
göre, 3 eşit doza bölünmüş,
150–450 mg’dır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral
kullanım
içindir.
Tablet(ler)
çiğnenmeden
bütün
olarak
1
bardak
su
ile
birlikte
yutulmalıdır. Yemeklerden sonra alınmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Böbrek
yetmezliği
olan
hastalarda
sınırlı
deneyim
mevcuttur.
Bu
hasta
grubunda
kullanıldığında, daha fazla sayıda advers olay gözlenmiştir. Bu
nedenle, orta derecede böbrek
fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hastanın durumu ve böbrek
fonksiyonunun yakın takibi
ile
bireysel
doz
titrasyonu
önerilmektedir.
Şiddetli
böbrek
yetmezliği
olan
hastalarda
tolperison kullanımı önerilmez.
2 / 9
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Karaciğer
yetmezliği
olan
hastalarda
sınırlı
deneyim
mevcuttur.
Bu
hasta
grubunda
kullanıldığında,
daha
fazla
sayıda
advers
olay
gözlenmiştir.
Bu
nedenle,
orta
derecede
karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hastanın durumu ve
karaciğer fonksiyonunun
yakın takibi ile bir