NETEKA

Country: Ítalía

Tungumál: ítalska

Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Virkt innihaldsefni:

BACLOFENE

Fáanlegur frá:

NORDIC GROUP BV

ATC númer:

M03BX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

BACLOFENE

Einingar í pakka:

" 0,05MG/1ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE IN VETRO 1ML; " 10MG/20ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FIALA IN VETRO DA 20 ML; " 10M

Tegund:

M

Lækningarsvæði:

BACLOFENE

Vörulýsing:

040646034 - 10MG/5ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 040646046 - 40MG/20ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 040646061 - 10 MG/5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 040646022 - 10MG/20ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 040646010 - 0,05MG/1ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO 1ML - Autorizzato; 040646059 - 0.05 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 040646073 - 10MG/5ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato

Leyfisstaða:

Autorizzato

Upplýsingar fylgiseðill

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Neteka 10 mg/20 ml soluzione per infusione
Medicinale equivalente
-
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Neteka e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Neteka
3.
Come usare Neteka
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Neteka
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
Che cos’è Neteka e a che cosa serve
Neteka appartiene a un gruppo di medicinali chiamati rilassanti
muscolari. Neteka viene
somministrato direttamente nel liquido spinale mediante un’iniezione
nel canale vertebrale
(iniezione intratecale) e serve ad alleviare la rigidità muscolare
grave (spasticità).
Neteka viene utilizzato per trattare la grave e persistente tensione
muscolare (spasticità) che si
verifica in varie malattie, quali:
•
lesioni o malattie cerebrali o del midollo spinale
•
sclerosi multipla, una malattia nervosa progressiva che colpisce il
cervello e il midollo
spinale, con sintomi fisici e mentali
Neteka viene utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o
superiore a 4 anni. Viene utilizzato
quando altri medicinali assunti per via orale, compreso il baclofene,
non hanno funzionato o hanno
causato effetti indesiderati inaccettabili.
2.
Cosa deve sapere prima di usare Neteka
Non usi Neteka
-
se è allergico al baclofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
-
in caso di epilessia refrattaria

Vara einkenni

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Neteka 10 mg/20 ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Neteka 10 mg/20 ml
soluzione per infusione
1 ml di soluzione per infusione contiene 0,5 mg (500 mcg) di
baclofene, 3,5 mg di sodio.
1 fiala contiene 10 mg (10.000 mcg) di baclofene, 70 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
Soluzione limpida ed incolore in fiale
Il pH della soluzione è compreso tra 5,5 e 6,8.
L’osmolarità della soluzione è compresa tra 270 e 300 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Neteka è indicato nei pazienti affetti da grave spasticità cronica
associata a trauma, sclerosi multipla, o
altre patologie del midollo spinale che non rispondono al baclofene
e/o ad altri agenti antispastici
somministrati per via orale e/o nei pazienti che abbiano effetti
collaterali non tollerabili causati da
antispastici orali somministrati a dosi terapeutiche.
Neteka è stato impiegato con successo nei pazienti adulti con grave
spasticità di origine cerebrale,
dipendente ad esempio da paralisi cerebrale, lesioni traumatiche del
cranio o patologie
cerebrovascolari; tuttavia, l’esperienza clinica in merito risulta
limitata.
Popolazione pediatrica
Neteka è indicato in pazienti di età compresa fra 4 e <18 anni,
affetti da spasticità cronica grave di
origine cerebrale o spinale (associata a lesione, sclerosi multipla o
altre malattie del midollo spinale),
che non rispondono ad antispastici somministrati per via orale
(incluso baclofene per via orale) e/o che
manifestano effetti indesiderati non tollerabili a dosaggi orali
terapeutici.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Per la determinazione del dosaggio, Neteka viene somministrato in bolo
singolo (mediante catetere
spinale o iniezione lombare) e, per uso cronico, con una pompa
impiantabile per somministrazione
continua di Neteka nello spazio intratecale (pompe certificate UE).
Per st