Neotigason Hart hylki 25 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Acitretinum INN

Fáanlegur frá:

Teva B.V.*

ATC númer:

D05BB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Acitretinum

Skammtar:

25 mg

Lyfjaform:

Hart hylki

Gerð lyfseðils:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

488791 Þynnupakkning

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

1990-10-01

Upplýsingar fylgiseðill

5
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NEOTIGASON 10 MG OG 25 MG HÖRÐ HYLKI
acitretín
AÐVÖRUN
GETUR VALDIÐ ÓFÆDDU BARNI ALVARLEGUM SKAÐA
Konur þurfa að nota örugga getnaðarvörn
Má ekki nota á meðgöngu eða ef grunur er um þungun
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Neotigason og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Neotigason
3.
Hvernig nota á Neotigason
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Neotigason
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NEOTIGASON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Neotigason er tilbúið A-vítamín. Neotigason dregur úr fjölgun
húðþekjufrumna sem meðal annars
kemur fram í psóríasis-sjúkdómnum. Neotigason er ætlað til
meðferðar á alvarlegu psóríasis og
alvarlegum tilvikum af Darier sjúkdómi hjá fullorðnum, sem er
mjög sjaldgæfur.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ

Vara einkenni

11
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Neotigason 10 mg og 25 mg hörð hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur acitretín 10 mg eða 25 mg.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert 10 mg hylki inniheldur 16,4 mg glúkósa.
Hvert 25 mg hylki inniheldur 41 mg glúkósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
10 mg: ógegnsæ, hvít/brún, hörð hylki. Hylkin eru merkt
„10“.
25 mg: ógegnsæ, gul/brún, hörð hylki. Hylkin eru merkt „25“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Psóríasis á mjög háu stigi.
Alvarleg tilfelli af Darier sjúkdómi hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Aðeins læknar með reynslu af notkun altækra retínóíðlyfja og
sem þekkja hættuna á vansköpunum
tengdum acitretínmeðferð ættu að ávísa lyfinu (sjá kafla 4.6).
Fullorðnir: Einstaklingsbundnir skammtar, yfirleitt 25–50 mg á
sólarhring, tekið í 1–3 skömmtum.
Hámarkssólarhringsskammtur er 75 mg.
Hylkin á að taka með máltíðum eða með mjólk.
Venjulega á að hætta meðferð hjá psóríasissjúklingum þegar
viðunandi árangur hefur náðst.
Bakslag er meðhöndlað eins og að framan greinir.
Nota má acitretín samtímis öðrum hefðbundnum meðferðarformum
eins og t.d. barksterum, ditranóli,
PUVA og UVB. Þegar um samsetta meðferð er að ræða á að minnka
bæði einstaka skammta og
heildarskammta beggja meðferðanna.
4.3
FRÁBENDINGAR
ACITRETÍN ER STERKUR VANSKÖPUNARVALDUR OG ÞVÍ MEGA ÞUNGAÐAR
KONUR EKKI NOTA LYFIÐ. SAMA Á
VIÐ UM KONUR Á BARNEIGNARALDRI NEMA NOTAÐAR SÉU ÖRUGGAR
GETNAÐARVARNIR Í 4 VIKUR FYRIR
MEÐFERÐ, MEÐAN Á HENNI STENDUR OG Í 3 ÁR EFTIR AÐ MEÐFERÐ
LÝKUR (SJÁ KAFLA 4.6).
11
•