Nematel Vet. (Twinhip Vet.) Pasta til inntöku 439 mg/g

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Pyrantelum embónat

Fáanlegur frá:

Le Vet Beheer B.V.

ATC númer:

QP52AF02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Pyrantelum

Skammtar:

439 mg/g

Lyfjaform:

Pasta til inntöku

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

502341 Sprauta Áfyllt pólýetýlen fjölskammtasprauta með stillanlegum skrúfuðum hring, lokuð með pólýetýlen hettu.

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2009-06-15

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL
NEMATEL VET. 439 MG/G PASTA TIL INNTÖKU FYRIR HROSS.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS
FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Le Vet Beheer B.V.,
Wilgenweg 7,
3421 TV Oudewater
Holland
Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:
Feramed B.V.
Veemweg 1
2771 MT Barneveld
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Nematel vet. 439 mg/g pasta til inntöku fyrir hross.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hvert gramm inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI
Pýrantelembónat (samsvarandi 152,2 mg pýrantels)
439 mg
HJÁLPAREFNI:
Metylparahydroxybenzoat (E218) 1 mg, propylparahydroxybenzoat (E216)
0,3 mg, pólýsorbat 80
(E433), kísilkvoða, vatnsfrí (E551) og maísolía.
ÚTLIT
Gult, seigfljótandi, olíukennt pasta.
4.
ÁBENDING(AR)
Til meðferðar við sýkingum af völdum þráðorma, sérstaklega
hrossaspóluorms (
_Parascaris equorum_
),
lítilla dreyraorma (
_Cyathostomum spp., Triodontophorus spp_
.) og stórra dreyraorma (
_Strongylus _
_edentatus, Strongylus equinus, Strongylus vulgaris_
), hrossanjálgs (
_Oxyuris equi_
) og hrossabandorms
(
_Anoplocephala perfoliata_
) í hestum og folöldum.
Virkni gegn
_Anoplocephala perfoliata_
getur verið misjöfn.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu.
6.
AUKAVERKANIR
Engar þekktar.
2
7.
DÝRATEGUND(IR)
Hestar og folöld (eldri en 8 vikna).
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Lyfjagjöf
Til inntöku í eitt skipti fyrir hross.
(a)
Til meðferðar við sýkingum af völdum stórra og lítilla
dreyraorma, stórra þráðorma og njálgs er
ráðlagður skammtur 19 mg pýrantelembónat fyrir hvert kg
líkamsþunga. Innihald hverrar
sprautu nægir til að meðhöndla 700 eða 1.200 kg líkamsþunga
(sjá hlutar á stjöku) og er
sprautunni skipt upp í hluta. Einn hluti nægir til meðhöndlunar á
50 kg líkamsþunga.
(b)
Til meðferðar við sýkingum af völdum bandorma er ráðlagður
skammtur 38 mg
pýrantelembónat fyrir hv

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Nematel Vet. 439 mg/g pasta til inntöku fyrir hross.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
VIRK(T) INNIHALDSEFNI:
Pýrantelembónat (samsvarandi 152,2 mg pýrantels)
439 mg
HJÁLPAREFNI:
Methylparahydroxybenzoat (E 218)
1 mg
Propylparahydroxybenzoat (E 216).
0,3 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Pasta til inntöku.
Gult, seigfljótandi, olíukennt pasta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUND(IR)
Hestar og folöld (eldri en 8 vikna).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til meðferðar við sýkingum af völdum þráðorma, sérstaklega
hrossaspóluorms (
_Parascaris equorum_
),
lítilla dreyraorma (
_Cyathostomum spp., Triodontophorus spp_
.) og stórra dreyraorma (
_Strongylus _
_edentatus, Strongylus equinus, Strongylus vulgaris_
), hrossanjálgs (
_Oxyuris equi_
) og hrossabandorms
(
_Anoplocephala perfoliata_
) í hestum og folöldum.
Virkni gegn
_Anoplocephala perfoliata_
getur verið misjöfn.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Meðhöndlun gegn bandormum á eingöngu að eiga sér stað eftir
greiningu bandorma.
Staðfest hefur verið ónæmi lítilla dreyraorma gegn
pýrantelembónati í hestum. Þess vegna skal notkun
þessa lyfs byggð á staðbundnum (svæðisbundnum upplýsingum,
upplýsingum frá einstöku býli)
faraldsfræðilegum upplýsingum um næmi lítilla dreyraorma og
ráðleggingum um hvernig megi
takmarka frekari myndun ónæmis gegn ormalyfjum.
Þess skal sérstaklega gætt að forðast eftirfarandi vegna aukinnar
hættu á því að ónæmi komi fram og
hættunnar á að meðferð beri jafnvel ekki tilætlaðan árangur:
-
of tíð og endurtekin notkun ormalyfja af sama flokki yfir lengri
tíma.
-
vanskömmtun, sem gæti stafað af vanmati á líkamsþyngd, rangri
aðferð við lyfjagjöf, eða að
lyfjaskammtari hefur ekki verið kvarðaður (sé notaður
lyfjaskammtari).
2
Leiki grunur á því að um klínísk tilfelli ón