NeisVac-C

Land: Litháen

Tungumál: litháíska

Heimild: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Virkt innihaldsefni:

Neisseria meningitidis C gr. (padermė C11) polisacharidas (de-O-acetilas)

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

J07AH

INN (Alþjóðlegt nafn):

Neisseria meningitidis C gr. (strain C11) polysaccharide (de-O-acetilas)

Skammtar:

10 µg/0,5 ml

Lyfjaform:

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Stjórnsýsluleið:

leisti į raumenis

Gerð lyfseðils:

Receptinis

Lækningarsvæði:

Meningococcal vaccines

Leyfisstaða:

Išregistruotas

Leyfisdagur:

2009-03-13

Upplýsingar fylgiseðill

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NEISVAC-C 0,5 ML INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
adsorbuota meningokokų C grupės polisacharidinė konjuguota vakcina
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ PAKUOTĖS LAPELĮ, PRIEŠ JUMS ARBA
JŪSŲ VAIKUI SKIEPIJANTIS ŠIA VAKCINA, NES
JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui. Kitiems žmonėms jos
duoti negalima.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.Kas yra NeisVac-C ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš suleidžiant NeisVac-C
3.Kaip vartoti NeisVac-C
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti NeisVac-C
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1. KAS YRA NEISVAC-C IR KAM JIS VARTOJAMAS
NeisVac-C yra vakcina, skirta išvengti invazinės meningokokinės
ligos, sukeltos C grupės _Neisseria _
_meningitidis._ Tai bakterija, kuri gali sukelti sunkias ir kartais
gyvybei pavojingas infekcijas, tokias kaip
meningitas ir septicemija (kraujo užkrėtimas).
NeisVac-C skiriama nuo 2 mėnesių amžiaus vaikams, paaugliams ir
suaugusiesiems. Vakcina veikia taip,
kad kūnas pagamintų nuosavą apsaugą (antikūnus) nuo C grupės
bakterijų.
Ši vakcina apsaugo tik nuo ligos, kurią sukelia C grupės _Neisseria
meningitidis_ bakterija. Ji neapsaugos
nuo kitų infekcijų, kurias sukelia kitos _Neisseria meningitidis_
grupės arba kiti mikroorganizmai,
sukeliantys meningitą ir kraujo užkrėtimą. Kaip ir kitos vakcinos,
NeisVac-C negali visiškai apsaugoti
nuo meningokokinės C grupės infekcijų visų paskiepytų žmonių.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS (ARBA JŪSŲ VAIKUI) SULEIDŽIANT NEISVAC-C
NEISVAC-C VARTOTI NEGALIMA
-
jei patyrėte alerginę reakciją dėl ankstesnės šios vakcinos
dozės arba dėl bet

Vara einkenni

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NeisVac-C 0,5 ml Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Adsorbuota meningokokų C grupės polisacharidinė konjuguota vakcina
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
_Neisseria meningitidis_ C grupės (padermė C11)
polisacharidas (de-O-acetilintas)
10 mikrogramų
konjuguotas su stabligės toksoidu
10–20 mikrogramų
adsorbuotas ant hidratuoto aliuminio hidroksido
0,5 mg Al
3+
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Suspensija yra pusiau permatoma balta arba balkšva.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
NeisVac-C skirtas aktyviai 2 mėnesių ir vyresnių vaikų, paauglių
ir suaugusiųjų imunizacijai nuo
invazinės ligos, kurią sukelia _Neisseria meningitidis _C
serogrupės bakterijos.
Vartojant NeisVac-C, reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Pirminė imunizacija_
Kūdikiams nuo 2 iki 4 mėnesių:
reikia skirti dvi dozes po 0,5 ml bent kas du mėnesius.
Kūdikiams nuo 4 mėnesių, vyresniems vaikams, paaugliams ir
suaugusiesiems:
Viena 0,5 ml dozė.
_Palaikomosios dozės_
Baigus kūdikių pirminio imunizavimo kursą kūdikiams, jaunesniems
kaip 12 mėnesių, rekomenduojama
skirti palaikomąją dozę kai kūdikis bus apytikriai 12-13 mėnesių
amžiaus, tačiau ne anksčiau kaip praėjus
6 mėnesiams po paskutinės vakcinacijos.
Nebuvo nustatytas palaikomųjų dozių poreikis 12 mėnesių amžiaus
ar vyresniems asmenims, kurie buvo
imunizuoti pirmą kartą (žr. 5.1 skyrių).
_Jaunesni kaip 2 mėnesių amžiaus kūdikiai_
NeisVac-C saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 mėnesių
amžiaus kūdikiams neištirti.
Duomenų nėra.
_Vartojimo metodas_
NeisVac-C skirta vartoti injekcijoms į raumenis, pageidautina į
anterolateralinę naujagimių šlaunies sritį ir
į peties sri