Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

TESTOSTERONUNDECANOAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; TESTOSTERON

INN (Alþjóðlegt nafn):

Testosterone undecanoate COMPOSITION corresponding to ; TESTOSTERONE

Lyfjaform:

Oplossing voor injectie

Samsetning:

BENZYLBENZOAAT ; CASTOROLIE

Stjórnsýsluleið:

Intramusculair gebruik

Leyfisdagur:

2021-12-27

Upplýsingar fylgiseðill

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEBIDO 1000 MG/4 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
testosteronundecanoaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nebido en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEBIDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nebido bevat testosteron, een mannelijk hormoon, als actief
bestanddeel. Nebido wordt
in een spier van uw lichaam geïnjecteerd. Daar kan het worden
opgeslagen om daarna gedurende
een bepaalde periode geleidelijk aan te worden vrijgegeven.
Nebido wordt gebruikt bij volwassen mannen als testosteronaanvulling
(suppletie), voor de behandeling van
verschillende gezondheidsproblemen die worden veroorzaakt door een
tekort aan testosteron
(hypogonadisme bij mannen). Dit moet worden bevestigd door twee
afzonderlijke metingen van de
hoeveelheid testosteron in het bloed. Daarnaast moet er sprake zijn
van klinische verschijnselen, zoals:
•
impotentie
•
onvruchtbaarheid
•
weinig zin in seks
•
vermoeidheid
•
depressieve stemmingen
•
botafbraak, veroorzaakt door te weinig hormoon.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel

Vara einkenni

_Nebido_
_®_
_ SmPC _
_1 van 12 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml bevat de oplossing voor injectie 250 mg testosteronundecanoaat
wat overeenkomt met
157,9 mg testosteron.
Een ampul/injectieflacon met 4 ml oplossing voor injectie bevat 1000
mg testosteronundecanoaat wat
overeenkomt met 631,5 mg testosteron.
Hulpstof(fen) met bekend effect
2000 mg benzylbenzoaat per ampul/injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot geelbruine, olieachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Testosteronsuppletietherapie voor hypogonadisme bij mannen, wanneer
testosterondeficiëntie op basis
van klinische kenmerken en biochemische tests bevestigd is (zie
rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Eén ampul/injectieflacon Nebido (overeenkomend met 1000 mg
testosteronundecanoaat) wordt eens
per 10 tot 14 weken geïnjecteerd. Injecties kunnen bij deze
frequentie het testosteronniveau voldoende
op peil houden en leiden niet tot accumulatie.
Aanvang van de behandeling
De serumtestosteronwaarden moeten voorafgaand aan en tijdens het
instellen van de behandeling
worden bepaald. Afhankelijk van de serumtestosteronwaarden en de
klinische symptomen kan het
interval tussen de eerste twee injecties worden teruggebracht tot
minimaal 6 weken, ook al is het
aanbevolen interval voor de onderhoudsbehandeling 10 tot 14 weken. Bij
deze oplaaddosis worden de
adequate steady-state-waarden van testosteron sneller bereikt.
Onderhoud en individualisering van de behandeling
Het injectie-interval moet binnen het aanbevolen bereik van 10 tot 14
weken blijven. Tijdens de
onderhoudsbehandeling is nauwlettende controle van de
serumtestosteronwaarden vereist. Het is
raadzaam regelmatig de serumtestosteronwaarden te meten. Aan het einde
van een injectie-interval
dienen de waarden te worden