Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
VINORELBINTARTRAT
Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01CA04
vinorelbine tartrate
10 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2006-02-03
pal (DK) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 08/2017 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING vinorelbin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Navirel 3. Sådan skal du bruge Navirel 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Navirel er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Det aktive stof, vinorelbin, tilhører gruppen af cytostatika. Disse lægemidler påvirker ondartede cellers vækst. Navirel er beregnet til behandling af cancer, særligt fremskreden ikke-småcellet lungecancer og brystcancer. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NAVIREL NAVIREL VIL IKKE BLIVE BRUGT, HVIS DU • er allergisk over for vinorelbin eller andre stoffer fra gruppen af cancerlægemidler, såkaldte vinca-alkaloider, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Navirel (angivet i punkt 6). • har et nedsat antal af de hvide blodlegemer eller en alvorlig aktuel eller nylig infektion (inden for de seneste 2 uger). • har et lavt blodpladetal. • har en alvorlig leversygdom, der ikke er relateret til den cancer, som behandles med vinorelbin. • får vaccine mod gul feber. • er gravid. • ammer. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Navirel, hvis du • har modtaget strålebehandling af leveren. • har en alvorlig leversygdom, der ikke er relateret til den cancer, som bliver behandlet med vinorelbin. • modt Lestu allt skjalið
12. JANUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR NAVIREL, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 22121 1. LÆGEMIDLETS NAVN Navirel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vinorelbin (som tartrat) 10 mg/ml. Hvert 1 ml hætteglas indeholder en samlet mængde vinorelbin (som tartrat) på 10 mg. Hvert 5 ml hætteglas indeholder en samlet mængde vinorelbin (som tartrat) på 50 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt) Klar, farveløs til svagt gullig opløsning. Enkeltdosis. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Patienter med metastatisk brystkræft (stadie 4), der recidiverer efter eller er resistent over for antracyclin- og taxanholdig kemoterapi, som monoterapi. Ikke-småcellet lungekræft (stadie 3 eller 4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering • Vinorelbin gives sædvanligvis ved 25-30 mg/m² legemsoverflade en gang om ugen. Den præcise dosis sammen med andre cytostatiske lægemidler skal tages fra behandlingsprotokollen. _dk_hum_35754_spc.doc_ _Side 1 af 13_ Vinorelbin kan indgives ved langsom bolus på 6-10 minutter efter fortynding i 20-50 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller i en 5 % glucose injektionsvæske, opløsning (w/v), eller som kort infusion (20-30 minutter) efter fortynding i 125 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller i en 5 % glucose injektionsvæske, opløsning (w/v). Efter indgivelse skal venen altid gennemskylles med en infusion af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) på mindst 250 ml (se pkt. 6.6). Maksimalt tolereret dosis pr. indgivelse: 35,4 mg/m² legemsoverflade. Maksimal totaldosis pr. indgivelse: 60 mg. Dosisjustering Vinorelbinmetabolisme og -clearance er for det meste hepatisk: Kun 18,5 % udskilles uforandret i urinen. Der er ikke gennemført noget prospektivt forsøg til undersøgelse af forholdet mellem det aktive stofs ændrede metabolisme og dets farmakodynamiske virkninger, og det er de Lestu allt skjalið