Navelbine 10 mg - Infusionskonzentrat

Country: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

VINORELBINTARTRAT

Fáanlegur frá:

Pierre Fabre Medicament

ATC númer:

L01CA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

vinorelbine tartrate

Einingar í pakka:

10 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Lækningarsvæði:

Vinorelbin

Vörulýsing:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Leyfisdagur:

1994-03-25

Upplýsingar fylgiseðill

PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Navelbine® 10 mg - Infusionskonzentrat
Wirkstoff: Vinorelbin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Navelbine und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Navelbine beachten?
3.
Wie ist Navelbine anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Navelbine aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NAVELBINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vinorelbin, der Wirkstoff von Navelbine 10 mg - Infusionskonzentrat,
gehört zur Gruppe der Vinca-
Alkaloide und hemmt die Zellteilung von Krebszellen und verursacht so
deren Absterben.
Navelbine 10 mg - Infusionskonzentrat wird sowohl allein als auch
zusammen mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt,
insbesondere bei nichtkleinzelligem
Lungenkrebs und bei fortgeschrittenem Brustkrebs.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NAVELBINE BEACHTEN?
Navelbine darf nicht angewendet werden,
–
wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide oder
einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
–
wenn bei Ihnen die Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen und/oder
der Blutplättchen
erheblich abgenommen hat oder wenn bei Ihnen eine schwere Infektion
vorlieg

Vara einkenni

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Navelbine® 10 mg - Infusionskonzentrat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche (= 1 ml) enthält 10 mg Vinorelbin (als
Vinorelbin-Ditartrat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Navelbine ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, pH-Wert
3,3-3,8.
Die Osmolarität der unverdünnten Lösung beträgt 50 mosmol/l. Die
Osmolarität der gebrauchsfertig
verdünnten Lösung wird im Wesentlichen durch die Osmolarität der
Trägerlösung bestimmt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Navelbine wird angewendet bei Erwachsenen.
–
Als Monosubstanz und in der Kombinationstherapie des inoperablen
nicht-kleinzelligen
Bronchialkarzinoms (NSCLC = non-small cell lung cancer);
–
zur adjuvanten Behandlung in Kombination mit Cisplatin bei
vollständig entferntem nicht-
kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC = non-small cell lung cancer)
(siehe Abschnitt 5.1);
–
bei fortgeschrittenem Mammakarzinom.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung (nach Verdünnung).
Vinorelbin darf nur unter Aufsicht von Ärzten, die auf dem Gebiet der
Chemotherapie erfahren sind,
verabreicht werden.
Navelbine ist nach Zubereitung der Lösung streng intravenös über
ein Infusionssystem zu
verabreichen. Die intrathekale Verabreichung kann tödlich verlaufen.
Weitere Hinweise für die
Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Navelbine wird mit physiologischer (0,9%iger) Kochsalzlösung für
Infusionszwecke oder 5%iger
Glukoselösung für Infusionszwecke (20-50 ml) verdünnt und als
Kurzinfusion (5-10 Minuten)
verabreicht. Anschließend muss die benützte Vene sorgfältig mit
mindestens 250 ml physiologischer
Kochsalzlösung gespült werden.
_Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom und Mammakarzinom_
–
Bei Monotherapie beträgt die übliche Dosierung 1 x wöchentlich
25-30 mg/m
2
.
–
Bei kombinierter Chemoth