Navalit harde caps. geregul. afgifte

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Doxylaminewaterstofsuccinaat 10 mg; Pyridoxinehydrochloride 10 mg

Fáanlegur frá:

EFFIK Benelux SA-NV

ATC númer:

R06AA59

INN (Alþjóðlegt nafn):

Doxylamine Succinate; Pyridoxine Hydrochloride

Skammtar:

10 mg - 10 mg

Lyfjaform:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Samsetning:

Doxylaminesuccinaat 10 mg; Pyridoxinehydrochloride 10 mg

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Doxylamine, Combinations

Vörulýsing:

CTI-code: 517386-01 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08410840049930 - CNK-code: 3893658 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 517386-02 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 517386-03 - De grootte van de verpakking: 48 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Ja

Leyfisdagur:

2017-10-10

Upplýsingar fylgiseðill

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NAVALIT
10 MG/10 MG HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
doxylamine-succinaat/pyridoxine-waterstofchloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want
er staat belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is
Navalit
en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS
NAVALIT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Dit medicijn hoort bij de groep anti-braak en
antimisselijkheidsmedicijnen. Dit medicijn wordt gebruikt voor de
symptomatische
behandeling van misselijkheid en braken tijdens zwangerschap bij
volwassenen.
Navalit
bevat twee medicijnen (‘werkzame stoffen’): doxylamine-succinaat
en pyridoxine-waterstofchloride.
Doxylamine-succinaat behoort tot de groep medicijnen die
antihistaminica wordt genoemd. Pyridoxine-
waterstofchloride is een andere naam voor vitamine B6.
2. Wanneer mag u dit MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
-
Als u overgevoelig bent voor antihistamica (allergie medicijnen)
afgeleid van ethanolamine (zoals
diphenhydramine of carbinoxamine).
-
Als u medicijnen tegen depressie neemt zoals monoamine-oxidaseremmers
(MAO-remmers)

Vara einkenni

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Navalit 10 mg/10 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat:
Doxylamine-succinaat ………………10 mg
Pyridoxine-waterstofchloride ………10 mg
Hulpstof met bekend effect: Sucrose (79,5 mg per capsule).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule met gereguleerde afgifte.
Groene capsule, afmeting 3, met twee types korrels met gereguleerde
afgifte, één voor elk actief
bestanddeel, doxylamine-succinaat en pyridoxine-waterstofchloride
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Navalit is aangewezen voor de symptomatische behandeling van
misselijkheid en braken tijdens
zwangerschap bij volwassenen die niet reageren op conservatieve
behandeling.
Gebruiksbeperkingen: de combinatie van doxylamine/pyridoxine werd niet
bestudeerd in geval
van hyperemesis (zie deel 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is:
als de misselijkheid zich in de ochtend voordoet, neem dan 2 capsules
bij het slapengaan (dag 1).
Als deze dosis de symptomen de volgende dag onderdrukt, blijf dan 2
capsules nemen bij het
slapengaan. Als de symptomen op dag 2 echter aanhouden in de namiddag,
moet de patiënt de
gebruikelijke dosis blijven nemen van 2 capsules bij het slapengaan
(dag 2) en op dag 3
overschakelen op een dosis van 3 capsules (1 capsule in de ochtend en
2 capsules bij het
slapengaan). Als de symptomen op dag 3 onvoldoende onderdrukt worden
met deze dosis, kan
de patiënt vanaf dag 4 de dosis verhogen tot 4 capsules (1 capsule in
de ochtend, 1 capsule in de
namiddag en 2 capsules bij het slapengaan).
De maximum aanbevolen dosis is 4 capsules per dag (een in de ochtend,
nog een capsule tijdens
de namiddag en twee bij het slapengaan).
_Speciale populaties_
_Leverstoornis_
Er zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd bij patiënten met
leverstoornis.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek va