Land: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Les Laboratoires Servier, Francúzsko
C08GA02
perorálne použitie
tbl mod 15x1,5 mg/10 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 30x1,5 mg/10 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 60x1,5 mg/10 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Amlodipín a diuretiká
tbl mod 15x1,5 mg/10 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 30x1,5 mg/10 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 60x1,5 mg/10 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 90x1,5 mg/10 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 100x1,5 mg/10 mg (fľ.HDPE); tbl mod 500x1,5 mg/10 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-11-12
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03493-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NATRIXAM 1,5 MG/5 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM NATRIXAM 1,5 MG/10 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM indapamid/amlodipín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je NATRIXAM a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NATRIXAM 3. Ako užívať NATRIXAM 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať NATRIXAM 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NATRIXAM A NA ČO SA POUŽÍVA NATRIXAM je predpisovaný ako substitučná liečba vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u pacientov, ktorí už užívajú indapamid a amlodipín v samostatných tabletách v rovnakej sile. NATRIXAM je kombinácia dvoch účinných zložiek, indapamidu a amlodipínu. Indapamid je diutetikum. Diuretiká zvyšujú množstvo moču vytvoreného obličkami. Indapamid je však iný ako ostatné diuretiká, pretože spôsobuje len mierne zvýšenie množstva vytvoreného moču. Amlodipín je blokátor vápnikových kanálov (patrí do skupiny liečiv nazývaných dihydropyridíny) a spôsobuje uvoľnenie krvných ciev, takže krv nimi ľahšie prechádza. Každá z týchto účinných zložiek znižuje krvný tlak. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NATRIX Lestu allt skjalið
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03493-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU NATRIXAM 1,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním NATRIXAM 1,5 mg/10 mg tablety s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 1,5 mg indapamidu a 6,935 mg amlodipínium-bezylátu, čo zodpovedá 5 mg amlodipínu. Jedna tableta obsahuje 1,5 mg indapamidu a 13,87 mg amlodipínium-bezylátu, čo zodpovedá 10 mg amlodipínu. Pomocná látka so známym účinkom: 104,5 mg monohydrátu laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s riadeným uvoľňovaním. Biela okrúhla filmom obalená dvojvrstvová tableta s riadeným uvoľňovaním, s priemerom 9 mm s vyrytým na jednej strane. Ružová okrúhla filmom obalená dvojvrstvová tableta s riadeným uvoľňovaním, s priemerom 9 mm s vyrytým na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE NATRIXAM je indikovaný ako substitučná terapia na liečbu esenciálnej hypertenzie u pacientov, ktorí sú už kontrolovaní indapamidom a amlodipínom podávanými súbežne v rovnakých dávkach. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Jedna tableta denne ako jednotlivá dávka, prednostne užitá ráno, prehltnutá vcelku s vodou a nežuvaná. Fixná kombinácia dávok nie je vhodná ako začiatočná liečba. Ak je potrebná zmena dávkovania, má sa titrovať s jednotlivými zložkami. Osobitné populácie _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť NATRIXAMU u detí a dospievajúcich neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. _Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4) _ V prípade ťažkej poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) je liečba Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03493-Z1A 2 kontraindikovaná. U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky. _Staršie osoby (pozri časti 4.4 a Lestu allt skjalið