Natriumoxibat Ascend 500 mg/ml Oral lösning

Country: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

natriumoxibat

Fáanlegur frá:

Ascend GmbH

ATC númer:

N07XX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

natriumoxibat

Skammtar:

500 mg/ml

Lyfjaform:

Oral lösning

Samsetning:

natriumoxibat 500 mg Aktiv substans

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Vörulýsing:

Förpacknings: Flaska, 180 ml

Leyfisstaða:

Avregistrerad

Leyfisdagur:

2019-08-13

Upplýsingar fylgiseðill

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NATRIUMOXIBAT ASCEND 500 MG/ML ORAL LÖSNING
natriumoxibat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Natriumoxibat Ascend oral lösning är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Natriumoxibat Ascend oral lösning
3.
Hur du tar Natriumoxibat Ascend oral lösning
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Natriumoxibat Ascend oral lösning ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NATRIUMOXIBAT ASCEND ORAL LÖSNING ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Natriumoxibat Ascend oral lösning innehåller den aktiva substansen
natriumoxibat.
Detta läkemedel verkar genom att stärka nattsömnen, men den exakta
verkningsmekanismen är okänd.
Natriumoxibat Ascend oral lösning används för att behandla
narkolepsi med kataplexi hos vuxna.
Narkolepsi är en sömnstörning som kan innefatta sömnanfall under
den normalt vakna delen av dygnet,
liksom kataplexi, sömnförlamning, hallucinationer och dålig sömn.
Kataplexi är ett anfall av plötslig
muskelsvaghet eller förlamning utan att förlora medvetandet, som
svar på en plötslig känslomässig reaktion
såsom vrede, rädsla, glädje, skratt eller överraskning.
Natriumoxibat som finns i Natriumoxibat Ascend oral lösning kan
också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare

Vara einkenni

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Natriumoxibat Ascend 500 mg/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml lösning innehåller 500 mg natriumoxibat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av narkolepsi med kataplexi hos vuxna patienter.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör påbörjas och övervakas av läkare med erfarenhet av
behandling av sömnstörningar.
Dosering
Rekommenderad startdos är 4,5 g/dag natriumoxibat uppdelad i två
lika stora doser på 2,25 g/dos. Dosen bör
titreras tills effekt uppnås baserat på effektivitet och
tolerabilitet (se avsnitt 4.4) upp till maximalt 9 g/dag
uppdelat i två lika stora doser på 4,5 g/dos. Detta genom att
justera upp eller ned i dosökningar på 1,5 g/dag
(dvs 0,75 g/dos). Minst en till två veckor rekommenderas mellan
dosökningarna. Dosen på 9 g/dag får ej
överskridas på grund av risken för allvarliga biverkningar vid
doser på 18 g/dag eller däröver (se avsnitt 4.4).
Singeldoser på 4,5 g ska inte ges såvida patienten inte tidigare
titrerats till denna dosnivå.
Vid samtidig behandling med natriumoxibat och valproat (se avsnitt
4.5) rekommenderas att dosen
natriumoxibat minskas med 20 %. Rekommenderad startdos av
natriumoxibat, vid samtidig behandling med
valproat, är 3,6 g/natt, oralt administrerat som två lika stora
doser om ungefär 1,8 g. Om samtidig behandling
är befogad, ska patientens behandlingssvar och tolerans övervakas
och dosen anpassas därefter (se
avsnitt 4.4).
Utsättning av Natriumoxibat Ascend
Effekter relaterade till utsättning av natriumoxibat har inte
systematiskt utvärderats i kontrollerade kliniska
prövningar (se avsnitt 4.4).
Om patienten upphör att ta läkemedlet under mer än 14 dagar i
följd, ska titrering startas igen från den lägsta
dosen.
_Särskilda patientgrupper_
_Äldre_
Äldre patienter bör följas noggrant under b