NATRIUM CHLORATUM BBP 9 mg/ml injekčný roztok

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

BB Pharma a.s., Česká republika

ATC númer:

V07AB

Stjórnsýsluleið:

intravenózne použitie

Einingar í pakka:

sol inj 10x10 ml (amp.skl.); sol inj 10x5 ml (amp.skl.)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

76 - INFUNDIBILIA

Lækningarsvæði:

Rozpúšťadlá a riedidlá, vrátane irigačných roztokov

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

1992-12-14

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02369-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02949-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
NATRIUM CHLORATUM BBP 9 MG/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
chlorid sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
VÁM PODAJÚ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je NATRIUM CHLORATUM BBP 9 mg/ml injekčný roztok a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú NATRIUM CHLORATUM
BBP 9 mg/ml
injekčný roztok
3.
Ako používať NATRIUM CHLORATUM BBP 9 mg/ml injekčný roztok
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NATRIUM CHLORATUM BBP 9 mg/ml injekčný roztok
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NATRIUM CHLORATUM
9 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
A NA
ČO SA POUŽÍVA
NATRIUM CHLORATUM BBP 9 mg/ml injekčný roztok je izotonický roztok.
Obsahuje liečivo
chlorid sodný.
Používa sa na prípravu roztokov a suspenzií ako nosný roztok pre
lieky.
Je vhodný aj na sterilný výplach alebo omývanie orgánov a
tkanív.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ NATRIUM CHLORATUM BBP
9
MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
NATRIUM CHLORATUM BBP
9 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
VÁM NESMÚ PODAŤ
-
ak ste alergický na chlorid sodný alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako vám podajú NATRIUM CHLORATUM BBP 9 mg/ml injekčný
roztok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Pri podávaní tohto lie

Vara einkenni

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02949-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
NATRIUM CHLORATUM BBP 9 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 9 mg chloridu sodného.
Obsah sodíka:
3,542 mg/ml (zodpovedá 0,154 mmol/ml).
Obsah chloridov: 5,458 mg/ml (zodpovedá 0,154 mmol/ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok, bez mechanických cudzorodých častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na prípravu roztokov a suspenzií ako nosný roztok pre lieky.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Použité množstvo závisí od požadovanej koncentrácie lieku,
ktorý má byť nariedený.
Spôsob podávania
Intravenózne použitie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI
POUŽÍVANÍ
Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní starším pacientom.
Opatrnosť je potrebná pri:
-
hypernatriémii (nad 145 mmol/l),
-
hyperchlorémii,
-
acidóze,
-
hypertonickej dehydratácii,
-
srdcovej insuficiencii,
-
pľúcnom a mozgovom edéme,
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02949-Z1B
2
-
obličkovej insuficiencii s anúriou,
-
cirhóze pečene s ascitom,
-
terapii liekmi, ktoré zadržujú sodík (napr. steroidy).
Pediatrická populácia
Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní deťom.
4.5
LIEKOVÉ A
INÉ INTERAKCIE
Nie sú známe.
4.6
FERTILITA, GRAVIDITA A
LAKTÁCIA
Gravidita
Tento liek sa môže podať počas tehotenstva. Je potrebné
monitorovať koncentráciu elektrolytov
v sére.
Dojčenie
Tento liek sa môže podať v období dojčenia. Je potrebné
monitorovať koncentráciu elektrolytov
v sére.
Fertilita
Účinky tohto lieku na fertilitu nie sú známe.
4.7
OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ VOZIDLÁ A
OBSLUHOVAŤ STROJE
NATRIUM CHLORATUM BBP 9 mg/ml injekčný roztok n