Nanogam Innrennslislyf, lausn 50 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Immunoglobulinum humanum INN

Fáanlegur frá:

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.

ATC númer:

J06BA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ónæmisglóbúlín normal manna gefin í æð

Skammtar:

50 mg/ml

Lyfjaform:

Innrennslislyf, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

019098 Hettuglas hettuglas (teg. II gler) með tappa (brómóbútýl) og innsigli ; 018726 Hettuglas hettuglas (teg. II gler) með tappa (brómóbútýl) og innsigli ; 019221 Hettuglas hettuglas (teg. II gler) með tappa (brómóbútýl) og innsigli ; 019214 Hettuglas hettuglas (teg. II gler) með tappa (brómóbútýl) og innsigli ; 019150 Hettuglas hettuglas (teg. II gler) með tappa (brómóbútýl) og innsigli

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2014-12-03

Upplýsingar fylgiseðill

2
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NANOGAM 50 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN
Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IVIg)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Nanogam og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Nanogam
3.
Hvernig nota á Nanogam
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nanogam
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NANOGAM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Nanogam er innrennslislyf, lausn, sem inniheldur immúnóglóbúlín.
Immúnóglóbúlín eru einnig þekkt
sem mótefni og eru eðlilegt innihaldsefni í blóði.
Immúnóglóbúlín auðvelda líkamanum að verjast
sýkingum. Nanogam er notað til að auka mótefnagildi í blóðinu
þegar gildi þeirra er of lágt eða ef þú
þarft viðbótarmótefni vegna ákveðinna sjúkdóma. Gjöf mótefna
getur einnig haft áhrif hjá sjúklingum
með ákveðna bólgusjúkdóma (sjálfsónæmissjúkdóma).
NANOGAM ER NOTAÐ VIÐ:
UPPBÓTARMEÐFERÐ
(meðferð sjúklinga sem eru ekki með nægilegt magn mótefna) hjá
fullorðnum og
börnum og unglingum (0-18 ára) hjá:
-
Sjúklingum sem fæddir eru með minnkaða getu eða eru ófærir um
að framleiða immúnóglóbúlín
(frumkomið ónæmisbrestsheilkenni).
-
Sjúklingum sem hafa verið með sjúkdóm eða fengið meðferð sem
leiddi til staðfests skorts �

Vara einkenni

12
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Nanogam 50 mg/ml innrennslislyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Venjulegt manna immúnóglóbúlín (IVIg)
1 ml inniheldur 50 mg venjulegt manna immúnóglóbúlín (hreinleiki
a.m.k. 95% IgG)
Hvert 20 ml hettuglas inniheldur:
1 g af venjulegu manna immúnóglóbúlíni
Hvert 50 ml hettuglas inniheldur:
2,5 g af venjulegu manna immúnóglóbúlíni
Hvert 100 ml hettuglas inniheldur:
5 g af venjulegu manna immúnóglóbúlíni
Hvert 200 ml hettuglas inniheldur:
10 g af venjulegu manna immúnóglóbúlíni
Hvert 400 ml hettuglas inniheldur:
20 g af venjulegu manna immúnóglóbúlíni
Dreifing IgG undirflokka (nálgunargildi):
IgG
1
64,9%
IgG
2
31,8%
IgG
3
2,8%
IgG
4
0,5%
Hámarksinnihald IgA er 6 míkrógrömm/ml.
Unnið úr plasma blóðgjafa.
Hjálparefni með þekkta verkun: glúkósi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn.
Lausnin er tær eða með örlítinn perlugljáa, litlaus eða fölgul
með osmólstyrk 290-370 mosmól/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum
0-18 ára) við:
•
Frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni (PID) ásamt skorti á
mótefnamyndun (sjá kafla 4.4).
•
Afleiddur ónæmisbrestur (SID) hjá sjúklingum sem eru með
alvarlegar eða endurteknar sýkingar
og hafa fengið meðferð við bakteríusýkingum sem ekki hafa borið
árangur og eru með annað hvort
staðfestan sértækan mótefnabrest (PSAF)* eða sermisgildi IgG < 4
g/l.
* PSAF= þegar ekki tekst að ná tvöfaldri hækkun IgG
mótefnatítra við bóluefnum með pneumokokka
fjölsykru og pólýpeptíð-ónæmisvaka
12
Ónæmisstýring hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum
0-18 ára) við eftirtöldu:
•
Frumkomin blóðflagnafæð af ónæmistoga (ITP) hjá sjúklingum sem
eru í mikilli
blæðingarhættu eða fyrir aðgerð til þess að leiðrétta
blóðflagnafjölda.
•
Guillain Barré heilkenni.
•
Kawasakisjúkdómur (ásamt asetýlsalisýlsýr