Naloxon Orpha 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

NALOXONHYDROCHLORIDE 0-WATER 0,4 mg/ml

Fáanlegur frá:

Orpha Devel Handels-und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B 3002 PURKERSDORF (OOSTENRIJK)

ATC númer:

V03AB15

INN (Alþjóðlegt nafn):

NALOXONHYDROCHLORIDE 0-WATER 0,4 mg/ml

Lyfjaform:

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Samsetning:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Stjórnsýsluleið:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

Lækningarsvæði:

Naloxone

Vörulýsing:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Leyfisdagur:

2005-12-20

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NALOXON ORPHA 0,4 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
Naloxonhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Naloxon Orpha en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NALOXON ORPHA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de effecten van
een overdosering met een opiaat,
bv. een overdosis morfine, tegen te gaan.
Dit middel wordt gebruikt om de ongewenste effecten van opiaten, zoals
levensbedreigende
onderdrukking van het centrale zenuwstelsel en van de ademhaling
(moeilijkheden bij het ademhalen)
op te heffen.
Dit middel wordt ook gebruikt voor de diagnose van acute overdosering
of vergiftiging met een opiaat.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
-
indien u lichamelijk afhankelijk bent van morfine of gelijksoortige
stoffen of indien u een zeer
hoge dosering van een dergelijk produ

Vara einkenni

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Naloxon Orpha 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul van 1 ml oplossing voor injectie of infusie bevat 0,4 mg
naloxonhydrochloride (als
naloxonhydrochloridedihydraat)
Hulpstof met bekend effect: 1 ml bevat 3,54 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie
Heldere en kleurloze oplossing
pH = 3,0 – 4,0
Osmolaliteit = 0,3 osmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volledig of gedeeltelijk herstel van depressies van het CZS, met name
van ademhalingsdepressies, die
door natuurlijke of synthetische opiaten en deels agonistische /
antagonistische opiaten worden
veroorzaakt.
Diagnose van mogelijke acute overdosering of vergiftiging met opiaten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
Het geneesmiddel kan als intraveneuze (i.v.) of intramusculaire (i.m.)
injectie of als intraveneuze
infusie worden
toegediend.
Zie de rubrieken 6.2 en 6.6 voor informatie omtrent gevallen van
onverenigbaarheid en
instructies
voor het verdunnen van het geneesmiddel vóór de toediening.
Naloxonhydrochloride dient alleen i.m. te worden toegediend indien een
i.v. toediening niet mogelijk
is.
Het snelste effect wordt verkregen bij i.v. toediening. Deze wijze van
toediening wordt daarom
aangeraden bij acute gevallen.
Bij i.m. toediening van naloxonhydrochloride dient men er rekening mee
te houden dat de aanvang
van de werking trager is dan
na een i.v. injectie; echter, vergeleken met i.v. toediening is de
werkingsduur bij i.m. toediening langer.
De werkingsduur hangt dus af van de dosering en de wijze
van toediening en kan tussen 45 minuten en
4 uur bedragen.
Bovendien dient er rekening mee te worden gehouden dat de vereiste
doses bij i.m. toediening in het
algemeen hoger
zijn dan bij i.v. injectie en dat de dosering op de individuele
patiënt moet worden
2
afgestemd.
Aangezien de werkingsduur van