Land: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT
hameln pharma GmbH
V03AB15
naloxone hydrochloride dihydrate
0,4 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2012-02-07
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NALOXON HAMELN 0,4 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING - naloxonhydrochlorid - LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Naloxon Hameln til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Naloxon Hameln 3. Sådan skal du bruge Naloxon Hameln 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Lægemidlet, Naloxon Hameln, anvendes som modgift mod virkningerne af overdosering med opioider, f.eks. overdosering med morfin. Naloxon Hameln bruges til at ophæve opioiders uønskede virkninger ved at modvirke en livstruende påvirkning af centralnervesystemet og åndedrætsfunktionen (vejrtrækningsbesvær). Naloxon Hameln bruges også til at diagnosticere en akut overdosering eller forgiftning med opioider. Hvis en kvinde får stærke smertestillende lægemidler under fødslen, kan man behandle det nyfødte barn med Naloxon Hameln for at ophæve opioidernes uønskede virkninger, f.eks. hvis den nyfødte har vejrtrækningsproblemer, eller dets centralnervesystem er påvirket. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NALOXON HAMELN Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE NALOXON HAMELN - hvis du er allergisk over for naloxonhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsst Lestu allt skjalið
21. APRIL 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR NALOXON ”HAMELN”, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 1. D.SP.NR. 27818 2. LÆGEMIDLETS NAVN Naloxon ”Hameln” 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ampul à 1 ml indeholder 0,4 mg naloxonhydrochlorid (som naloxonhydrochlorid- dihydrat) Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 1 ml injektions-/infusionsvæske indeholder 3,54 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning Klar og farveløs opløsning pH: 3,1 – 4,5 Osmolalitet: 270 – 310 mOsm/kg 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fuldstændig eller delvis ophævelse af CNS-depression, specielt respirationsdepression, som er fremkaldt af naturlige eller syntetiske opioider. Diagnosticering af mistænkt, akut opioidoverdosis eller -forgiftning. Fuldstændig eller delvis ophævelse af respirationsdepression og anden CNS- depression hos nyfødte, hvis mødre har fået opioider. _dk_hum_48788_spc.doc_ _Side 1 af 9_ 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Fuldstændig eller delvis ophævelse af CNS-depression, specielt respirationsdepression, som er fremkaldt af naturlige eller syntetiske opioider. Voksne Doseringen tilpasses individuelt med henblik på at opnå optimal effekt på respirationen, samtidigt med at der opretholdes tilstrækkelig analgesi. En intravenøs injektion af 0,1 – 0,2 mg naloxonhydrochlorid (ca. 1,5-3 mikrog/kg) er sædvanligvis tilstrækkelig. Hvis det er nødvendigt, kan der gives yderligere i.v. injektioner af 0,1 mg med 2 minutters intervaller, indtil der er opnået tilfredsstillende respiration og bevidsthedsniveau. Det kan være nødvendigt at give endnu en supplerende injektion i løbet af 1 til 2 timer, afhængigt af typen af det aktive stof, hvis virkning skal ophæves (korttidsvirking eller depotvirkning), indgivet dosis, tid og indgivelsesmåde. Alternativt kan Naloxon ”Hameln” indgives som en i.v. infusion. Infusion: Visse opioider har en længere virkningsvar Lestu allt skjalið