Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml inj./inf. opl. i.m./i.v. amp.

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Naloxonhydrochloridedihydraat 0,44 mg/ml - Eq. Naloxonhydrochloride 0,4 mg/ml

Fáanlegur frá:

B. Braun Melsungen AG

ATC númer:

V03AB15

INN (Alþjóðlegt nafn):

Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Skammtar:

0,4 mg/ml

Lyfjaform:

Oplossing voor injectie/infusie

Samsetning:

Naloxonhydrochloridedihydraat 0.44 mg/ml

Stjórnsýsluleið:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Lækningarsvæði:

Naloxone

Vörulýsing:

CTI-code: 305654-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2601862 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 305654-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04030539075275 - CNK-code: 2601870 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Ja

Leyfisdagur:

2007-11-19

Upplýsingar fylgiseðill

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NALOXON B. BRAUN 0,4 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
Naloxonhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt Naloxon B. Braun gebruikt?
2.
Wanneer mag u Naloxon B. Braun niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Naloxon B. Braun gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Naloxon B. Braun?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT NALOXON B. BRAUN GEBRUIKT?
Naloxon B. Braun is een geneesmiddel wat wordt toegepast om de
effecten van een overdosering met
een opiaat, bijv. morfine, tegen te gaan.
Naloxon B. Braun wordt toegepast om de niet gewenste effecten van
opiaten op te heffen door de
levensbedreigende depressie van het centrale zenuwstelsel en de
ademhaling (moeilijkheden bij het
adem halen) tegen te gaan.
Naloxon B. Braun wordt tevens gebruikt om een acute overdosering of
vergiftiging met een opiaat
vast te stellen.
Als aan een vrouw een pijnstiller tijdens de bevalling is gegeven kan
het pasgeboren kind behandeld
worden met Naloxon B. Braun om de ongewenste effecten van opiaten op
te heffen, bijv. als hij/zij
last heeft van ademhalingsproblemen of depressie van het centrale
zenuwstelsel.
2.
WANNEER MAG U NALOXON B. BRAUN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U NALOXON B. BRAUN NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitte

Vara einkenni

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul van 1 ml bevat 0,4 mg naloxonhydrochloride (als
naloxonhydrochloride dihydraat)
Hulpstoffen met bekend effect:
1 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 3,54 mg natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie
Heldere en kleurloze oplossing.
pH: 3,1 – 4,5
Osmolaliteit: 270 – 310 mOsMol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Volledig of gedeeltelijke herstel van het CZS en in het bijzonder
ademhalingsdepressie die door
natuurlijke of synthetische opiaten wordt veroorzaakt.

Diagnose van een vermoedelijke acute overdosering of vergiftiging met
opiaten.

Volledig of gedeeltelijk herstel van ademhalings- en CZS-depressie bij
neonaten van wie de
moeders opiaten hebben gekregen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
A
lgemeen
Het geneesmiddel kan intraveneus (i.v.), intramusculair (i.m.)
geïnjecteerd worden of als intraveneuze
infusie gegeven worden.
Zie voor gevallen van onverenigbaarheid en instructies voor het
verdunnen van het product de secties
6.2 en 6.6.
Intramusculaire toediening van Naloxon B. Braun dient alleen toegepast
te worden indien
intraveneuze toepassing niet mogelijk is.
Het effect wordt sneller verkregen door middel van i.v.-toediening,
hetgeen derhalve de voorkeur
verdient in acute gevallen.
Wanneer men Naloxon B. Braun i.m. toedient, moet men er aan denken dat
de aanvang van de
werking trager is dan na i.v.-injectie; i.m. toedienen heeft echter
een langduriger werking dan de i.v.
toediening. De werkingsduur is afhankelijk van de dosering en de wijze
van toediening van
naloxonhydrochloride, variërend van 45 minuten tot 4 uur.
Bovendien moet u er rekening mee houden dat i.m. doses gewoonlijk
hoger zijn dan i.v. doses en dat
de dosering op de individuele patiënt moet worden aangepast.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERK