Nageboorte tablet 2000 mg intra-uteriene tablet voor runderen

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE

Fáanlegur frá:

Eurovet Animal Health BV

ATC númer:

QG51AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE

Lyfjaform:

Tablet voor intra-uterien gebruik

Samsetning:

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE 2000 mg/stuk,

Stjórnsýsluleið:

Intra-uterien gebruik

Gerð lyfseðils:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Meðferðarhópur:

Runderen

Lækningarsvæði:

Tetracycline

Vörulýsing:

Wachttermijn: Runderen Melk 4 dagen; Runderen Vlees 10 dagen

Leyfisstaða:

DE/V/0140/001

Leyfisdagur:

2011-04-20

Vara einkenni

BD/2016/REG NL 106878/zaak 530170
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel
d.d. 9 mei 2016 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NAGEBOORTE TABLET
2000 MG
INTRA-UTERIENE TABLET VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL
106878;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NAGEBOORTE
TABLET 2000 MG INTRA-UTERIENE TABLET VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder
nummer REG NL 106878, zoals aangevraagd d.d. 9 mei 2016, is
goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Economische zaken. Als een bezwaarschrift
wordt ingediend,
moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de
Staatscourant worden
verzonden naar:
Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken,
postbus 40219,
8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter
Beoordeling van
Geneesmiddelen (aCBG) – afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD),
Postbus 8275,
3503 RG Utrecht.
BD/2016/REG NL 106878/zaak 530170
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 106878/zaak 530170
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NAGEBOORTE TABLET 2000 mg intra-uteriene tablet voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per intra-uteriene tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tetracycline hydrochloride
2000,0 mg
(overeenkomend met 1848,2 mg tetracycline)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Intra-uteriene tablet
Gele, langwerpige t