Country: Austurríki
Tungumál: þýska
Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
MYCOPLASMA
Laboratorios Hipra S.A.
QI09AB13
MYCOPLASMA
1 Durchstechflasche aus gefärbtem Glas Typ I zu 20 ml (10 Dosen) mit Gummistopfen Typ II (EP) und Aluminiumkappe, Laufzeit: 24 M
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)
2003-06-05
1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 PACKUNGSBEILAGE MYPRAVAC SUIS – INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 - AMER (Girona) Spanien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Mypravac suis – Injektionssuspension für Schweine 3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Impfdosis (2 ml) enthält: Mycoplasma hyopneumoniae , inaktiviert, Stamm J ≥ 1,0 Meerschweinchen-ED 80 ; Levamisol (als Hydrochlorid) 1,8 mg; Carbomer 10 mg; Methyl Parahydroxybenzoat 2,4 mg. 1 ED 80 : eine zweimalige Verabreichung von 1/4 der Impfstoffdosis in einem Abstand von 15 Tagen induziert bei (mindestens) 80 Prozent der Labortiere eine Serokonversion (spezifische M. hyopneumoniae-Antikörper ). Pinkfarbene homogene Suspension 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Mastschweine: Aktive Immunisierung von gesunden, empfänglichen Ferkeln im Alter von 7 bis 10 Tagen zur Reduktion von Lungenläsionen und Gewichtsverlusten, die mit Infektionen durch Mycoplasma hyopneumoniae im Zusammenhang stehen. Durch experimentelle Infektion wurde eine Immunitätsdauer von 70 Tagen nachgewiesen. Der Beginn der Immunität und eine längere Immunitätsdauer wurden in Laborversuchen nicht untersucht. Unter 3 Feldbedingungen sind jedoch eine verbesserte Gewichtszunahme und Futterumsatzrate über die gesamte Wachstumsperiode (6 Monate) festgestellt worden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht bei kranken Tieren anwenden. Nicht bei Schweinen, die von Helminthen befallen sind, anwenden, da das Risiko einer Selektion von gegenüber Levamisol und Benzimidazolen resistenten Helminthen besteht. Nicht bei Zuchttieren, während der Trächtigkeitsperiode oder Laktation anwenden. 6. NEBENWIRKUNGEN Ein bis zwei Tage nach jeder Impfung kann ein vorübergehender leichter Anstieg der Körpertemperatur um bis zu 1ºC auftreten. Gelegentlich wurden nach der Impfung Erbrechen, Zittern und Apathie beobachtet. Überempfi Lestu allt skjalið
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Mypravac suis - Injektionssuspension für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Impfdosis (2 ml) enthält: ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: _Mycoplasma hyopneumoniae_ , inaktiviert, Stamm J........................ ≥ 1,0 Meerschweinchen-ED 80 1 ED 80 : eine zweimalige Verabreichung von 1/4 der Impfstoffdosis in einem Abstand von 15 Tagen induziert bei (mindestens) 80 Prozent der Labortiere eine Serokonversion (spezifische _M. hyopneumoniae-_ Antikörper). ADJUVANTIEN: Levamisol (als Hydrochlorid) ...............................................................................................1,8 mg Carbomer................................................................................................................................10 mg SONSTIGE BESTANDTEILE Konservierungsmittel Methyl Parahydroxybenzoat .................................................................................................2,4 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Pinkfarbene homogene Suspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERARTEN Zieltierart: Schweine (Mastschweine) Alter: ab dem 7. Lebenstag 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Mastschweine: Aktive Immunisierung von gesunden, empfänglichen Ferkeln im Alter von 7 bis 10 Tagen zur Reduktion von Lungenläsionen und Gewichtsverlusten, die mit Infektionen durch _Mycoplasma hyopneumoniae_ im Zusammenhang stehen. Durch experimentelle Infektion wurde eine Immunitätsdauer von 70 Tagen nachgewiesen. Der Beginn der Immunität und eine längere Immunitätsdauer wurden in Laborversuchen nicht untersucht. Unter Feldbedingungen sind jedoch eine verbesserte Gewichtszunahme und Futterverwertung über die gesamte Wachstumsperiode (6 Monate) festgestellt worden. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht bei kranken Tieren anwenden. Nicht bei Schweinen, die von Helminthen befallen sind, anwenden, da das Risi Lestu allt skjalið