Myozyme Polvere liofilizzata per soluzione per infusione

Land: Sviss

Tungumál: ítalska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

alglucosidasum alfa

Fáanlegur frá:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC númer:

A16AB07

INN (Alþjóðlegt nafn):

alglucosidasum alfa

Lyfjaform:

Polvere liofilizzata per soluzione per infusione

Samsetning:

Preparazione cryodesiccata: alglucosidasum alfa 50 mg, mannitolum, polysorbatum 80, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, per il vetro. Soluzione reconstituta: alglucosidasum alfa 5 mg/ml.

Tegund:

A

Meðferðarhópur:

Biotechnologika

Lækningarsvæði:

La malattia di Pompe (deficit di alfa-glucosidasi)

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

1970-01-01

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Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Myozyme® 50 mg liofilizzato per concentrato per soluzione per
infusione
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Myozyme® 50 mg liofilizzato per concentrato per soluzione per
infusione
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composizione
DE
FR
Principi attivi
Alglucosidasi alfa prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante
utilizzando colture di cellule di ovaio
di criceto cinese (CHO).
Sostanze ausiliarie
Mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico
eptaidrato, polisorbato 80 (prodotto
in parte da mais geneticamente modificato).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Liofilizzato per concentrato per soluzione per infusione.
1 flaconcino da 50 mg.
Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 5 mg di alglucosidasi
alfa/ml. Dopo diluizione, la concentrazione
varia da 0,5 mg a 4 mg/ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Myozyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (ERT) a
lungo termine in pazienti con diagnosi
confermata di malattia di Pompe (deficit di α-glucosidasi acida).
Nei pazienti con malattia a esordio tardivo, i dati di efficacia sono
limitati.
Posologia/Impiego
Il trattamento con Myozyme deve essere somministrato sotto controllo
di un medico esperto nella gestione
dei pazienti affetti da malattia di Pompe o da altre