Myodine vet (Nandrodine vet) Stungulyf, lausn 25 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Nandrolone laurate

Fáanlegur frá:

Le Vet Beheer B.V.

ATC númer:

QA14AB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

nandrolone

Skammtar:

25 mg/ml

Lyfjaform:

Stungulyf, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

047108 Hettuglas glært hettuglas úr gleri af gerð II með húðuðum brómóbútýlgúmmítappa og álloki.

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2017-05-22

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL:
MYODINE VET 25 MG/ML STUNGULYF, LAUSN FYRIR HUNDA OG KETTI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Myodine vet 25 mg/ml stungulyf, lausn handa hundum og öettum
nandrólónlárat
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Nandrólónlárat
25 mg
(jafngildir 15 mg af nandrólóni)
HJÁLPAREFNI:
Benzýlalkóhól (E1519) 104 mg
Tær, gulleit, olíulausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Lyfið er ætlað hundum og köttum sem viðbótarmeðferð við
sjúkdómum þegar talið er að meðferð með
vefaukandi sterum veiti ávinning.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum á meðgöngu (sjá einnig kafla 12).
Gefið ekki dýrum með blóðkalsíumhækkun.
Gefið ekki dýrum með andrógenháð æxli.
Gefið ekki dýrum sem notuð eru til undaneldis.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
2
6.
AUKAVERKANIR
Eins og á við um allar olíulausnir geta aukaverkanir komið fram á
inndælingarstað, sem örsjaldan
hefur verið tilkynnt um eftir markaðssetningu lyfsins. Örsjaldan
hefur verið tilkynnt um óeðlilega
sterka lykt af þvagi hjá köttum eftir markaðssetningu lyfsins.
.
Hugsanlegar aukaverkanir af vefaukandi sterum hjá hundum og köttum
eru m.a. uppsöfnun natríums,
kalsíums, kalíums, vatns, klóríðs og fosfats; eiturverkanir á
lifur; andrógentengdar breytingar á hegðun
og raskanir á æxlun (sæðisfrumnafæð, bæling gangmála).
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Myodine vet 25 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Nandrólónlárat
25 mg
(jafngildir 15 mg af nandrólóni)
HJÁLPAREFNI:
Benzýlalkóhól (E1519)
104 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, gulleit, olíulausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar og kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Lyfið er ætlað hundum og köttum sem viðbótarmeðferð við
sjúkdómum þegar talið er að meðferð með
vefaukandi sterum veiti ávinning.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum á meðgöngu (sjá einnig kafla 4.7).
Gefið ekki dýrum með blóðkalsíumhækkun.
Gefið ekki dýrum með andrógenháð æxli.
Gefið ekki dýrum sem notuð eru til undaneldis.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Meðferð með vefaukandi sterum er ætluð til að bæta klínísk
einkenni frekar en að lækna sjúkdóma.
Því skal skoða dýrið vel til þess að athuga hvort einhverjir
sjúkdómar séu þegar til staðar og gefa skal
meðferð með vefaukandi sterum samhliða meðferð við
undirliggjandi sjúkdómi ef hann er fyrir hendi.
2
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Þetta lyf inniheldur benzýlalkóhól sem skjalfest hefur verið að
valdi aukaverkunum hjá nýburum.
Af þessum ástæðum er ekki mælt með notkun lyfsins handa mjög
ungum dýrum.
Sýna skal sérstaka aðgát (einkum hjá öldruðum dýrum) þegar
lyfið er gefið dýrum með skerta hjarta-
eða nýrnastarfsemi vegna þess að vefaukandi sterar geta aukið
natríum- og vatnssöfnun.
Gæta skal varúðar ef lyfið er gefið dýrum með alvarlega
vanstarfsemi í lifur. Hafa skal eftirlit með
lifrarstarfsemi dýra sem eru meðhöndluð. Fylgikvillar (t.d.
bjúgur) geta komið fram þegar lyfið er
gefið d