Country: Ísland
Tungumál: íslenska
Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Mycophenolatum natríum
Novartis Healthcare A/S
L04AA06
Acidum mycophenolicum
360 mg
Magasýruþolin tafla
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
015755 Þynnupakkning V1008
Markaðsleyfi útgefið
2004-04-06
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MYFORTIC 180 MG OG 360 MG MAGASÝRUÞOLNAR TÖFLUR mycofenolsýra (sem natríummycofenolat) LESIÐ FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Myfortic og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Myfortic 3. Hvernig nota á Myfortic 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Myfortic 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MYFORTIC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Myfortic inniheldur efni sem kallast mycofenolsýra. Myfortic tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf. Myfortic er notað til að koma í veg fyrir að ónæmiskerfi líkamans hafni ígræddu nýra. Það er notað ásamt öðrum lyfjum sem innihalda ciclosporin og barkstera. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MYFORTIC Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. AÐVÖRUN Mycofenolat veldur fæðingargöllum og fósturláti. Konur á barneignaraldri verða að leggja fram neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir. Læknirinn mun ræða við þig og láta þig fá skriflegar upplýsingar, einkum um áhrif mycofenolats á ófædd börn. Lestu upplýsingarnar vandlega og fylgdu leiðbeinin Lestu allt skjalið
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Myfortic 360 mg magasýruþolnar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver magasýruþolin tafla inniheldur mycofenolsýru 360 mg (sem natríummycofenolat). Hjálparefni með þekkta verkun Mjólkursykur: 90 mg í hverri töflu. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Magasýruþolin tafla. Ljósappelsínurauð, filmuhúðuð, egglaga tafla, auðkennd „CT“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Myfortic er ætlað til notkunar með ciclosporini og barksterum, til að koma í veg fyrir bráða höfnun ígrædds líffæris hjá fullorðnum sjúklingum sem undirgangast ígræðslu ósamgena nýra. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis læknar sem hafa viðeigandi reynslu af líffæraígræðslu eiga að hefja og stjórna meðferð með Myfortic. Skammtar Ráðlagður skammtur er 720 mg tvisvar sinnum á sólarhring (1.440 mg á sólarhring). Þessi skammtur af natríummycofenolati jafngildir 1 g af mycofenolatmofetili tvisvar sinnum á sólarhring (2 g á sólarhring) hvað varðar innihald mycofenolsýru (MPA). Sjá kafla 4.4 og 5.2 hvað varðar frekari upplýsingar um samsvarandi ráðlagða skammta af natríum- mycofenolati og mycofenolatmofetili. Hjá líffæraþegum ( _de novo_ ) skal hefja meðferð með Myfortic innan 72 klst. frá ígræðslu. _Sérstakir hópar _ _Börn _ Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar sem styðja öryggi og verkun lyfsins hjá börnum og unglingum. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum sem fengið hafa nýrnaígræðslu (sjá kafla 5.2). _Aldraðir _ Ráðlagður skammtur handa öldruðum sjúklingum er 720 mg tvisvar sinnum á sólarhring. 2 _Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi _ Hjá sjúklingum sem verða fyrir því að ígrætt nýra byrjar ekki strax að virka þarf ekki að breyta skömmtum (sjá kafla 5.2). Fylgjast skal náið með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraði < 25 ml·mín. -1 ·1,73 m -2 ) og sólarhringsskammt Lestu allt skjalið