Myfortic Magasýruþolin tafla 180 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Mycophenolatum natríum

Fáanlegur frá:

Novartis Healthcare A/S

ATC númer:

L04AA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

Acidum mycophenolicum

Skammtar:

180 mg

Lyfjaform:

Magasýruþolin tafla

Gerð lyfseðils:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

015733 Þynnupakkning polyamid/ál/PVC/álþynnur V0470

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2004-04-06

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MYFORTIC 180 MG OG 360 MG MAGASÝRUÞOLNAR TÖFLUR
mycofenolsýra (sem natríummycofenolat)
LESIÐ FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Myfortic og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Myfortic
3.
Hvernig nota á Myfortic
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Myfortic
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MYFORTIC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Myfortic inniheldur efni sem kallast mycofenolsýra. Myfortic
tilheyrir flokki lyfja sem kallast
ónæmisbælandi lyf.
Myfortic er notað til að koma í veg fyrir að ónæmiskerfi
líkamans hafni ígræddu nýra. Það er notað
ásamt öðrum lyfjum sem innihalda ciclosporin og barkstera.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MYFORTIC
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
AÐVÖRUN
Mycofenolat veldur fæðingargöllum og fósturláti. Konur á
barneignaraldri verða að leggja fram
neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja
ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir.
Læknirinn mun ræða við þig og láta þig fá skriflegar
upplýsingar, einkum um áhrif mycofenolats á
ófædd börn. Lestu upplýsingarnar vandlega og fylgdu
leiðbeinin

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Myfortic 180 mg magasýruþolnar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver magasýruþolin tafla inniheldur mycofenolsýru 180 mg (sem
natríummycofenolat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Mjólkursykur: 45 mg í hverri töflu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Magasýruþolin tafla.
Ljósgræn, filmuhúðuð, kringlótt tafla með sniðbrún og
auðkennd „C“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Myfortic er ætlað til notkunar með ciclosporini og barksterum, til
að koma í veg fyrir bráða höfnun
ígrædds líffæris hjá fullorðnum sjúklingum sem undirgangast
ígræðslu ósamgena nýra.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis læknar sem hafa viðeigandi reynslu af líffæraígræðslu
eiga að hefja og stjórna meðferð með
Myfortic.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 720 mg tvisvar sinnum á sólarhring (1.440
mg á sólarhring). Þessi skammtur
af natríummycofenolati jafngildir 1 g af mycofenolatmofetili tvisvar
sinnum á sólarhring (2 g á
sólarhring) hvað varðar innihald mycofenolsýru (MPA).
Sjá kafla 4.4 og 5.2 hvað varðar frekari upplýsingar um
samsvarandi ráðlagða skammta af natríum-
mycofenolati og mycofenolatmofetili.
Hjá líffæraþegum (
_de novo_
) skal hefja meðferð með Myfortic innan 72 klst. frá ígræðslu.
_Sérstakir hópar _
_Börn_
Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar sem styðja öryggi og verkun
lyfsins hjá börnum og unglingum.
Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum sem
fengið hafa nýrnaígræðslu (sjá
kafla 5.2).
_Aldraðir _
Ráðlagður skammtur handa öldruðum sjúklingum er 720 mg tvisvar
sinnum á sólarhring.
2
_Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi _
Hjá sjúklingum sem verða fyrir því að ígrætt nýra byrjar ekki
strax að virka þarf ekki að breyta
skömmtum (sjá kafla 5.2).
Fylgjast skal náið með sjúklingum með alvarlega skerta
nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraði
< 25 ml·mín.
-1
·1,73 m
-2
) og sólarhri