MYDRIACYL 5 mg/ml

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

TROPICAMIDUM

Fáanlegur frá:

ALCON COUVREUR N.V.

ATC númer:

S01FA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

TROPICAMIDUM

Skammtar:

5mg/ml

Lyfjaform:

PICATURI OFT., SOL.

Gerð lyfseðils:

PRF

Framleitt af:

ALCON COUVREUR N.V.

Meðferðarhópur:

MIDRIATICE SI CICLOPLEGICE ANTICOLINERGICE

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8674/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MYDRIACYL 5 MG/ML
PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Tropicamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Mydriacyl şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mydriacyl
3.
Cum să utilizaţi Mydriacyl
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mydriacyl
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MYDRIACYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mydriacyl
_ _
se utilizează pentru examinare oftalmologică, atunci când este
necesară dilatarea pupilară şi
paralizia acomodării.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
MYDRIACYL
NU UTILIZAŢI MYDRIACYL:
-
dacă sunteţi alergic la tropicamidă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
dacă aveți sau credeți că ați putea avea glaucom cu unghi
închis.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Mydriacyl, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
_ _
Mydriacyl
_ _
este destinat exclusiv administrării topice oftalmice.
Sfătuiţi-vă cu medicul; utilizarea acestui produs poate cauza:
- Presiune intraoculară crescută. Presiunea oculară ar trebui
verificată înaintea începerii tratamentului,
ma

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8674/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MYDRIACYL 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de picături oftalmice, soluţie, conţine tropicamidă 5
mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare ml de soluţie conţine clorură
de benzalconiu 0,1 mg (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule în
suspensie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Inducerea midriazei şi cicloplegiei, înainte de examinare
oftalmologică
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Examenul fundului de ochi: 1-2 picături oftalmice, soluţie,
_Mydriacyl 5 mg/ml_
instilate în sacul conjunctival,
cu 15-20 minute înaintea examinării.
_ _
La pacienţii cu iris intens colorat pot fi necesare doze mai mari.
Mod de administrare
Pentru a preveni contaminarea aplicatorului şi a soluţiei, se va
evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe
învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis
între administrări.
După îndepărtarea capacului, dacă gulerul de protecţie s-a
desprins, îndepărtaţi-l înainte să utilizaţi produsul.
4.3
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
- Pacienţi cu glaucom cu unghi închis diagnosticat sau suspectat.
2
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
_Mydriacyl _
este destinat exclusiv administrării topice oftalmice.
Ca şi în cazul altor medicamente cu administrare topică oftalmică,
tropicamida
_ _
poate fi absorbită sistemic,
situaţie în care pot apărea reacţii adverse specifice
anticolinergicelor.
Reacţii
psihotice
şi
tulburări
comportamentale
induse
de
tropicamidă
pot
apărea
la
pacienţii
cu
o
susceptibilitate crescută la medicamente anticolinerg