Country: Holland
Tungumál: hollenska
Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MYCOFENOLAATMOFETIL;
Aurobindo Pharma B.V.
L04AA06
Mycophenolate mofetil;
Capsule, hard
Oraal gebruik
Mycophenolic Acid
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GELATINE (E 441); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 90 (E 1201); SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;
MYCOFENOLAATMOFETIL AUROBINDO 250 MG, HARDE CAPSULES RVG 102222 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 1806 Pag. 1 van 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER MYCOFENOLAATMOFETIL AUROBINDO 250 MG, HARDE CAPSULES mycofenolaatmofetil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mycofenolaatmofetil Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MYCOFENOLAATMOFETIL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Mycofenolaatmofetil Aurobindo bevat mycofenolaatmofetil. Dit behoort tot de groep van geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd. Dit middel wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot. Een nier, hart of lever. Dit middel moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt: Ciclosporine en corticosteroïden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WAARSCHUWING Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en u moet het anticonceptie-advies van uw arts opvolgen. Uw arts zal met u Lestu allt skjalið
MYCOFENOLAAT MOFETIL AUROBINDO 250 MG, HARDE CAPSULES RVG 102222 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 1805 Pag. 1 van 19 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mycofenolaatmofetil Aurobindo 250 mg, harde capsules. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsules, hard. Lichtblauw/perzikkleurige harde capsule maat 1, 18.9 mm ± 0.5 mm in lengte met MMF gedrukt in de kap en 250 op het centrale deel van de capsule, gevuld met wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Mycofenolaatmofetil Aurobindo wordt gebruikt samen met cyclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De behandeling met Mycofenolaatmofetil Aurobindo dient te worden gestart en vervolgd door een terzake gekwalificeerde specialist in transplantaties. _Toepassing bij niertransplantatie _ _Volwassenen _ De toediening van oraal Mycofenolaatmofetil Aurobindo dient te worden gestart binnen 72 uur na transplantatie. De aanbevolen dosis bij niertransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1 gram (dagelijkse dosis 2 gram). _Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar _ De aanbevolen dosis Mycofenolaatmofetil is 600 mg/m 2 tweemaal daags oraal toegediend (tot een maximum van 2 gram per dag). Mycofenolaatmofetil Aurobindo capsules dient uitsluitend te worden voorgeschreven aan patiënten met een lichaamsoppervlak van tenminste 1,25 m 2 . Aan patiënten met een lichaamsoppervlak van 1,25 tot 1,5 m 2 kunnen Mycofenolaatmofetil Aurobindo capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 750 mg (dagelijkse dosis 1,5 gram). Aan patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 1,5 m 2 kunnen Mycofenolaatmofetil Aurobindo capsules worden voorgeschreven in een dosis van t Lestu allt skjalið