Mvabea

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC númer:

J07BX

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])

Meðferðarhópur:

Vakcinos

Lækningarsvæði:

Hemoraginės Karštligės, Ebola

Ábendingar:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2020-07-01

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MVABEA INJEKCINĖ SUSPENSIJA
VAKCINA NUO EBOLOS VIRUSO (MVA-BN-FILO [REKOMBINANTINĖ])
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SKIEPYDAMIESI AR
PRIEŠ SKIEPYDAMI SAVO VAIKĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jos duoti negalima.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Mvabea ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jus ar Jūsų vaiką skiepijant Mvabea
3.
Kaip vartoti Mvabea
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Mvabea
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MVABEA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA MVABEA?
Mvabea yra vakcina, skirta ateityje apsisaugoti nuo Ebolos viruso
sukeliamos ligos.
Ją galima leisti 1-erių metų ir vyresniems asmenims, kurie galėjo
turėti kontaktą su Ebolos virusu.
Mvabea yra antroji 2 dozių kurso vakcina, apsauganti nuo Ebolos
viruso ligos, kurią sukelia filoviruso
tipo _Zairo Ebolos virusas_ . Ši vakcina neapsaugo nuo kitų
filoviruso tipų.
Kadangi Mvabea sudėtyje nėra viso Ebolos viruso, šis vaistas negali
Jums sukelti Ebolos viruso ligos.
2 dozių skiepijimo kursą sudaro:

pirmoji Zabdeno vakcinos dozė,

Mvabea vakcinos dozė, leidžiama praėjus maždaug 8 savaitėms.
Net jeigu ir esate paskiepytas Zabdeno ir Mvabea vakcinomis, turite
būti LABAI ATSARGŪS ir vengti
kontakto su Ebolos virusu

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mvabea injekcinė suspensija
Vakcina nuo Ebolos viruso (MVA-BN-Filo [rekombinantinė])
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
modifikuotas _Ankara Bavarian Nordic_ padermės karvių raupų
virusas*, koduojantis:
_Zairo Ebolos viruso_ (EBOV) Mayinga varianto glikoproteiną (GP)
_Sudano Ebolos viruso_ Gulu varianto GP
_Taϊ Forest Ebolos viruso_ nukleoproteiną
_Marburgo marburgviruso_ Musoke varianto GP
Ne mažiau kaip 0,7 x 10
8
infekcinių vienetų (Inf.V)
*
Pagamintas viščiuko embriono fibroblastų ląstelėse taikant
rekombinantinės DNR technologiją.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų
organizmų (GMO).
Šios vakcinos sudėtyje yra gentamicino pėdsakų (žr. 4.3 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija
Šviesiai gelsvos spalvos skaidri arba balkšva suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Mvabea, kaip Zabdeno, Mvabea vakcinacijos schemos dalis, skirtas
aktyviai imunizacijai, siekiant
apsaugoti nuo Ebolos viruso (Zairo Ebolos padermės) sukeliamos ligos
≥1 metų asmenis (žr. 4.4 ir
5.1 skyrius).
Vakcinacijos schemą reikia taikyti atsižvelgiant į oficialias
rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Mvabea turi suleisti išmokytas sveikatos priežiūros specialistas.
Mvabea yra skirtas antrinei vakcinacijai, taikant profilaktinę 2
dozių heterologinę skiepijimo prieš
Ebolos virusą schemą, kurią sudaro vakcinacija Zabdeno, po kurios
seka vakcinacija Mvabea
atliekama praėjus 8 savaitės nuo pirmosios (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius)
(žr. Zabdeno PCS).
3
Dozavimas
PIRMINĖ VAKCIN