Munalea 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Desogestrel; Ethinylestradiol

Fáanlegur frá:

Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3068808)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Desogestrel, ethinyl estradiol

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Teil 1 - Filmtablette; Desogestrel (19118) 0,15 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2019-12-24

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
MUNALEA 30 0,03 MG/0,15 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol/Desogestrel
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen
und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme
der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich
an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2
_„Blutgerinnsel“_
).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Munalea 30 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Munalea 30 beachten?
3.
Wie ist Munalea 30 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Munalea 30 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MUNALEA 30 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ZUSAMMENSETZUNG UND ART DER PILLE
Munalea ist ein kombiniertes Empfängnisverhütungsmittel zum
Einnehmen (orales
Kontrazeptivum-„die kombinierte Pille“). Jede der 21 weißen
Tabletten enthält eine
geringe Menge von zwei verschied

Vara einkenni

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Munalea 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 0,150 mg Desogestrel und 0,030 mg
Ethinylestradiol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 55 mg,
Sojaöl (maximal
0,026 mg)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette zum Einnehmen.
Weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 5 mm. Sie sind
auf einer Seite mit einem „C“
und auf der anderen Seite mit einer „7“ gekennzeichnet.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Munalea 30 zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Munalea
30 mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
An 21 aufeinander folgenden Tagen täglich eine Tablette einnehmen.
Bevor mit der nächsten
Blisterpackung begonnen wird, ist eine 7-tägige einnahmefreie Pause
einzulegen, in der es
üblicherweise zu einer Entzugsblutung kommt. Diese beginnt
normalerweise 2 bis 3 Tage nach der
letzten Tabletteneinnahme und kann noch andauern, wenn bereits mit der
nächsten Blisterpackung
begonnen wird.
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desogestrel/Ethinylestradiol bei
Jugendlichen unter 18 Jahren
wurde nicht untersucht.
_ _
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
_Anwendung von Munalea 30 _
Die Tabletten sind in der auf der Blisterpackung angegebenen
Reihenfolge jeden Tag möglichst zur
gleichen Tageszeit mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
_ _
BEGINN DER EINNAHME VON MUNALEA 30
_Frauen, die im letzten Monat keine hormonalen Kontrazeptiva
angewendet haben _
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des normalen
Menstruationszyklus (a