Multihance 334 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Country: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Gadobenate dimeglumine

Fáanlegur frá:

BRACCO IMAGING SPA

ATC númer:

V08CA08

INN (Alþjóðlegt nafn):

Gadobenate dimeglumine

Skammtar:

334 mg/ml

Lyfjaform:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Einingar í pakka:

Ei kaupan: 10 ml (VNR-numero: 145830), 15 ml (VNR-numero: 098098), 20 ml (VNR-numero: 440519)

Gerð lyfseðils:

Ei kaupan: 10 ml, 15 ml, 20 ml

Lækningarsvæði:

gadobeenihappo

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

2008-09-02

Upplýsingar fylgiseðill

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MULTIHANCE 334 MG/ML (0,5 MMOL/ML) INJEKTIONESTE, LIUOS
ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
Gadobeenihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä MultiHance on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MultiHancea
3.
Miten MultiHancea käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
MultiHancen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MULTIHANCE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MultiHance on erityinen väriaine (tai varjoaine), joka sisältää
harvinaista maametallia gadoliniumia ja
parantaa maksan
kuvia magneettiresonanssikuvauksessa (MR-kuvaus). Lääke auttaa
lääkäriäsi
havaitsemaan poikkeamia maksassasi.
Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
MultiHance on hyväksytty käytettäväksi yli 2-vuotiaille lapsille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MULTIHANCEA
MultiHancea tulee antaa sinulle vain sairaalassa tai klinikalla, jossa
on lääkintähenkilöstöä ja
tarvittavat välineet allergisten reaktioiden hoitamiseen.
KERTYMINEN ELIMISTÖÖN
MultiHance-valmisteen vaikutus perustuu sen sisältämään metalliin,
gadoliniumiin. Tutkimukset ovat
osoittaneet, että elimistöön ja myös aivoihin voi jäädä pieniä
määriä gadoliniumia. Aivoihin kertyneen
gadoliniumin
ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia.
ÄLÄ KÄYTÄ MULTIHANCEA
-
jos o

Vara einkenni

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MultiHance 334 mg/ml (0,5 mmol/ml) injektioneste, liuos
esitäytetyssä ruiskussa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml injektionestettä sisältää: 334 mg gadobeenihappoa (0,5 mmol)
dimeglumiinisuolana
[Gadobenaattidimeglumiini
529 mg = gadobeenihappo 334 mg + meglumiini
195 mg].
10 ml injektionestettä sisältää: gadobeenihappo 3340 mg (5 mmol)
dimeglumiinisuolana
[gadobenaattidimeglumiini
5290 mg = gadobeenihappo 3340 mg + meglumiini
1950 mg].
15 ml injektionestettä sisältää: gadobeenihappo 5010 mg (7,5 mmol)
dimeglumiinisuolana
[gadobenaattidimeglumiini
7935 mg = gadobeenihappo 5010 mg + meglumiini
2925].
20 ml injektionestettä sisältää: gadobeenihappo 6680 mg (10 mmol)
dimeglumiinisuolana
[gadobenaattidimeglumiini
10580 mg = gadobeenihappo 6680 mg + meglumiini
3900].
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä vesiliuos.
Osmolaalisuus 1,97 osmol/kg (37 °C)
Viskositeetti 5,3 mPa.s (37 °C)
pH: 6,9-7,3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen
käyttöön.
MultiHance on paramagneettinen tehosteaine, jota käytetään maksan
diagnostisessa
magneettiresonanssikuvauksessa (MR-kuvaus) aikuisille ja lapsille (yli
2-vuotiaille).
MultiHance-valmistetta
saa
käyttää
vain,
jos
diagnostinen
tieto
on
välttämätön
eikä
saatavilla
ilman
varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella (MRI) ja kun tarvitaan
viivästetyn vaiheen kuvantamista.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Gadobeenihapon suositeltu annos aikuispotilaille ja lapsille on 0,05
mmol/kg (0,1 ml/kg 0,5 M:stä
injektionestettä). Pienintä annosta, jonka tehostevaikutus on
riittävä diagnostisiin tarkoituksiin,
tulee käyttää.
Annos lasketaan potilaan painon perusteella, eikä se saa olla
suurempi kuin tässä kohdassa kuvattu
suositusannos yhtä painokiloa kohti.
Tarvittaessa injektio voidaan uusia sellaisilla potilailla, joil