MultiHance 0,5 mmol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

DIMEGLUMIN GADOBENAT

Fáanlegur frá:

Bracco Imaging SpA

ATC númer:

V08CA08

INN (Alþjóðlegt nafn):

DIMEGLUMINE GADOBENATE

Einingar í pakka:

1 x 10 ml Lösung, Laufzeit: 36 Monate,1 x 15 ml Lösung, Laufzeit: 36 Monate,1 x 20 ml Lösung, Laufzeit: 36 Monate

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Lækningarsvæði:

Gadobensäure

Vörulýsing:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leyfisdagur:

2008-04-09

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MULTIHANCE 0,5 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
Gadobenat-Dimeglumin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben
wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MultiHance und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von MultiHance beachten?
3.
Wie ist MultiHance anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MultiHance aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MULTIHANCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MultiHance ist ein Kontrastmittel mit dem Seltene-Erden-Metall
Gadolinium, das die bildliche
Darstellung der Leber bei der Magnetresonanztomografie (MRT)
verbessert. Dieses Arzneimittel
trägt dazu bei, Anomalien an der Leber zu erkennen.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
MultiHance ist bei Kindern ab 2 Jahren zugelassen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MULTIHANCE BEACHTEN?
MultiHance sollte Ihnen nur in einer Klinik oder in einer
medizinischen Einrichtung
verabreicht werden, in der die Ausrüstung und das medizinische
Fachpersonal für die
Behandlung von allergischen Reaktionen zur Verfügung stehen.
ANREICHERUNG IM KÖRPER
MultiHance wirkt, weil es ein Metall enthält, das als Gadolinium
bezeichnet wird. Studien
haben gezeigt, dass geringe Mengen an Gadolinium im Körper
zurückbleiben können, auch im
Gehirn.

Vara einkenni

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARNZEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MultiHance 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält: Gadobensäure 334 mg (0,5 mmol) in
Form von Dimegluminsalz.
[Gadobenat-Dimeglumin 529 mg = Gadobensäure 334 mg + Meglumin 195
mg.]
10 ml Injektionslösung enthält: Gadobensäure 3.340 mg (5 mmol) in
Form von Dimegluminsalz.
[Gadobenat-Dimeglumin 5.290 mg = Gadobensäure 3.340 mg + Meglumin
1.950 mg.]
15 ml Injektionslösung enthält: Gadobensäure 5.010 mg (7,5 mmol) in
Form von Dimegluminsalz.
[Gadobenat-Dimeglumin 7.935 mg = Gadobensäure 5.010 mg + Meglumin
2.925 mg.]
20 ml Injektionslösung enthält: Gadobensäure 6.680 mg (10 mmol) in
Form von Dimegluminsalz.
[Gadobenat-Dimeglumin 10.580 mg = Gadobensäure 6.680 mg + Meglumin
3.900 mg.]
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in Fertigspritze.
Klare, farblose bis leicht gelbliche wässrige Lösung.
Osmolalität bei 37 °C: 1,97 osmol/kg
Viskosität bei 37 °C: 5,3 mPa s
pH-Wert: 6,9 bis 7,3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
MultiHance ist ein paramagnetisches Kontrastmittel zur
Magnetresonanztomografie (MRT) der Leber
bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Jahren).
MultiHance sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische
Information notwendig ist
und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne
Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben
werden kann und eine Bildgebung der Spätphase erforderlich ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis für eine Gadobensäure als
Dimegluminsalz-Injektion beträgt für Erwachsene
und Kinder 0,05 mmol/kg Körpergewicht. Dies entspricht 0,1 ml/kg der
0,5 M Lösung. Es ist die
geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische
Zwecke ausreichende
Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom
Körpergewicht