MTX-ratiopharm 12,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Methotrexat

Fáanlegur frá:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC númer:

L04AX03

INN (Alþjóðlegt nafn):

methotrexate

Lyfjaform:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Samsetning:

Methotrexat (00658) 12,5 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

subkutane Anwendung

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2019-04-05

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MTX-RATIOPHARM 7,5 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
MTX-RATIOPHARM 10 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
MTX-RATIOPHARM 12,5 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
MTX-RATIOPHARM 15 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
MTX-RATIOPHARM 17,5 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
MTX-RATIOPHARM 20 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
MTX-RATIOPHARM 25 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Methotrexat
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-
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später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
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Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MTX-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von MTX-ratiopharm beachten?
3.
Wie ist MTX-ratiopharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MTX-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MTX-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MTX-ratiopharm enthält den Wirkstoff Methotrexat.
Methotrexat ist ein Wirkstoff mit den folgenden Eigenschaften:
-
es hemmt die Vermehrung bestimmter, sich schnell teilender Zellen,
-
es verringert die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen
Abwehrsystems),
-
es hat entzündungshemmende Wirkungen.
MTX-ratiopharm wird angewendet zur Behandlung von:
-
aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten,
-
polyarthritischen Formen schwerer aktiv

Vara einkenni

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS /
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 12,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 17,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_MTX-ratiopharm 7,5 mg:_
1 Fertigspritze mit 0,30 ml enthält 7,5 mg Methotrexat.
_MTX-ratiopharm 10 mg:_
1 Fertigspritze mit 0,40 ml enthält 10 mg Methotrexat.
_MTX-ratiopharm 12,5 mg:_
1 Fertigspritze mit 0,31 ml enthält 12,5 mg Methotrexat.
_ _
_MTX-ratiopharm 15 mg:_
1 Fertigspritze mit 0,38 ml enthält 15 mg Methotrexat.
_ _
_MTX-ratiopharm 17,5 mg:_
1 Fertigspritze mit 0,44 ml enthält 17,5 mg Methotrexat.
_ _
_MTX-ratiopharm 20 mg:_
1 Fertigspritze mit 0,50 ml enthält 20 mg Methotrexat.
_MTX-ratiopharm 25 mg:_
1 Fertigspritze mit 0,63 ml enthält 25 mg Methotrexat.
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektionslösung).
Klare, gelblich-orangefarbene Lösung ohne sichtbare Partikel.
Osmolalität: 280-320 mOsm/kg.
pH: 7,0-9,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
MTX-ratiopharm ist angezeigt zur Behandlung von
2
-
aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten,
-
polyarthritischen Formen schwerer, aktiver juveniler idiopathischer
Arthritis (JIA), wenn das
Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) nicht
ausreichend war,
-
schwerer, therapieresistenter beeinträchtigender Psoriasis vulgaris,
die nicht ausreichend auf
andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA oder Retinoide
anspricht, sowie schwerer
Psoriasis arthropathica bei erwachsenen Patienten.
-
leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn, entwede