Movymia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

teriparatid

Fáanlegur frá:

STADA Arzneimittel AG

ATC númer:

H05AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

teriparatide

Meðferðarhópur:

Vápníková homeostáza

Lækningarsvæði:

Osteoporóza

Ábendingar:

Přípravek Movymia je indikován u dospělých. Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin. U postmenopauzálních žen bylo prokázáno významné snížení výskytu zlomenin obratlů a vertebrálních zlomenin, ale ne zlomenin bedra. Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2017-01-11

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MOVYMIA 20 MIKROGRAMŮ/80 MIKROLITRŮ INJEKČNÍ ROZTOK
teriparatidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Movymia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Movymia
používat
3.
Jak se přípravek Movymia používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Movymia uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MOVYMIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Movymia obsahuje léčivou látku teriparatid, která se
používá k zesílení kostí a ke snížení
rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Přípravek Movymia se používá k léčbě osteoporózy u
dospělých. Osteoporóza je onemocnění, které
způsobuje řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u
žen po menopauze, ale může k ní dojít
také u mužů.
Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají
léčivé přípravky známé jako kortikosteroidy.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MOVYMIA
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MOVYMIA

jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvede

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Movymia 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka 80 mikrolitrů obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů*.
Jedna zásobní vložka o 2,4 ml obsahuje teriparatidum 600
mikrogramů (odpovídá 250 mikrogramům
v 1 mililitru).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný _E.coli_ za použití
rekombinantní DNA technologie, je
identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního
humánního parathormonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Bezbarvý, čirý injekční roztok s pH 3,8 – 4,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Movymia je indikován pro dospělé.
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů, u
kterých existuje zvýšené riziko zlomenin
(viz bod 5.1). U postmenopauzálních žen byl prokázán významný
pokles výskytu zlomenin obratlů i
nevertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými
glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých
existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Movymia je 20 mikrogramů podávaných
jedenkrát denně.
Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s
nedostatečným příjmem těchto látek
potravou.
Maximální celková délka léčby teriparatidem má být 24
měsíců (viz bod 4.4). Tato 24měsíční léčba
nemá být v průběhu pacientova života opakována.
Po vysazení teriparatidu lze pacientům podávat jinou léčbu
osteoporózy.
3
_Zvláštní populace_
_Porucha funkce ledvin_
Teriparatid se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce
ledvin (viz bod 4.3). U pacientů se
středně těžkou poruchou funkce ledvin má být teriparatid
podáván se zvýšenou opatrností. U pacientů
s lehkou poruchou funkce ledvin není zvláštní opat