Moventig

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

naloksegoloksalat

Fáanlegur frá:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC númer:

A06AH03

INN (Alþjóðlegt nafn):

naloxegol

Meðferðarhópur:

Perifer opioid reseptor antagonister, Legemidler mot forstoppelse

Lækningarsvæði:

Constipation; Opioid-Related Disorders

Ábendingar:

Behandlingen av opioid-indusert forstoppelse (OIC) hos voksne pasienter som har hatt en utilstrekkelig svar på laxative(s).

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2014-12-07

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
MOVENTIG 12,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
MOVENTIG 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
naloksegol (naloxegolum)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Moventig er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Moventig
3.
Hvordan du bruker Moventig
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Moventig
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MOVENTIG ER OG HVA DET BRUKES MOT
Moventig inneholder virkestoffet naloksegol. Det er et legemiddel for
voksne som brukes mot
forstoppelse forårsaket av jevnlig bruk av smertestillende medisiner
som kalles opioider (f.eks. morfin,
oksykodon, fentanyl, tramadol, kodein). Moventig brukes i de tilfeller
der andre typer avføringsmidler
ikke har virket godt nok, og gitt lindrende effekt på forstoppelse.
Forstoppelse som er forårsaket av opioider kan føre til symptomer
som:
•
magesmerter
•
anstrengelse ved avføring (å måtte presse veldig hardt for å få
avføringen ut av endetarmen, noe
som også kan forårsake smerte i anus når man presser)
•
hard avføring (avføring som er «like hard som en stein»)
•
ufullstendig tømming av endetarmen (etter avføring føles det som om
det fortsatt er avføring i
endetarmen som trenger å komme ut)
Hos pasienter som tar opioider og har forstoppelse, og som har
forsøkt minst ett avføringsmiddel med
bare delvis lindring av fo

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Moventig 12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Moventig 25 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Moventig 12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder naloksegoloksalat tilsvarende
12,5 mg naloksegol (naloxegolum).
Moventig 25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder naloksegoloksalat tilsvarende 25
mg naloksegol (naloxegolum).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Moventig 12,5 mg tablett, filmdrasjert (tablett).
Oval, 10,5x5,5 mm, lys fiolett tablett.
Moventig 25 mg tablett, filmdrasjert (tablett).
Oval, 13x7 mm, lys fiolett tablett.
Tablettene er preget med «nGL» på den ene siden og tablettstyrken
på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Moventig er indisert for behandling av opioidindusert forstoppelse hos
voksne pasienter som har hatt
inadekvat respons på laksantia.
For definisjon på inadekvat respons på laksantia, se pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose Moventig er 25 mg én gang daglig.
Moventig kan brukes med eller uten laksantia. Behandling med Moventig
må seponeres når systemisk
behandling med opioider stanses.
_Spesielle populasjoner _
_Eldre _
Ingen dosejustering anbefales basert på alder (se pkt. 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Startdosen for pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt
nyrefunksjon er 12,5 mg. Dersom det
oppstår bivirkninger som påvirker tolerabilitet, bør naloksegol
seponeres. Dosen kan økes til 25 mg
hvis pasienten tolererer 12,5 mg godt (se pkt. 5.2).
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt
nyrefunksjon.
3
_Nedsatt leverfunksjon _
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat
nedsatt leverfunksjon.
Sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig
nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2). Bruk
av dette legemidlet er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig
nedsatt leverfunksjon.
_CYP3A4-hemmere _
Startdosen f