Moventig

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

naloxegoloxalat

Fáanlegur frá:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC númer:

A06AH03

INN (Alþjóðlegt nafn):

naloxegol

Meðferðarhópur:

Perifera opioid receptor antagonister, Läkemedel mot förstoppning

Lækningarsvæði:

Constipation; Opioid-Related Disorders

Ábendingar:

Behandling av opioidinducerad förstoppning (OIC) hos vuxna patienter som har haft ett otillräckligt svar på laxerande läkemedel.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2014-12-07

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
MOVENTIG 12,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
MOVENTIG 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
naloxegol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Moventig är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Moventig
3.
Hur du tar Moventig
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Moventig ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MOVENTIG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Moventig innehåller den aktiva substansen naloxegol. Det är ett
läkemedel som används till vuxna för
att behandla förstoppning orsakad av smärtlindrande läkemedel, så
kallade opioider (t.ex. morfin,
oxikodon, fentanyl, tramadol och kodein), som tas regelbundet. Det
används när laxermedel inte har
gett acceptabel lindring av förstoppning.
Förstoppning vid användning av opioider kan ge symtom som:
•
magsmärtor
•
krystningsbesvär (man måste krysta mycket kraftigt för att få ut
avföringen, vilket också kan
orsaka smärtor i analöppningen)
•
hård avföring (avföring ”hård som sten”)
•
otillräcklig tarmtömning (en känsla av att det fortfarande finns
kvar avföring i ändtarmen efter
tarmtömningen).
Hos patienter som tar opioider, är förstoppade och har provat minst
ett laxermedel utan att få tillräcklig
lindring av förstoppningen har Moventig i kliniska prövningar visats
öka antalet tarmtömningar och
lindra försto

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Moventig 12,5 mg filmdragerade tabletter
Moventig 25 mg filmdragerade tabletter
_ _
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
Moventig 12,5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller naloxegoloxalat motsvarande
12,5 mg naloxegol.
Moventig 25 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller naloxegoloxalat motsvarande 25
mg naloxegol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Moventig 12,5 mg filmdragerad tablett (tablett)
Oval, 10,5 x 5,5 mm, rosa tablett.
Moventig 25 mg filmdragerad tablett (tablett)
Oval, 13 x 7 mm, rosa tablett.
Tabletterna har ”nGL” inpräglat på ena sidan och tablettstyrkan
på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Moventig är avsett för behandling av opioidorsakad förstoppning
(OIC, opioid-induced constipation)
hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på laxermedel.
För definition på ”otillräckligt behandlingssvar på
laxermedel”, se avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos av Moventig är 25 mg en gång dagligen.
Moventig kan användas med eller utan laxermedel. Behandling med
Moventig måste upphöra när
behandling med systemisk opioid avbryts.
_Särskilda populationer _
_Äldre _
Ingen särskild dosjustering rekommenderas grundat på patientens
ålder (se avsnitt 5.2).
_Nedsatt njurfunktion _
Startdosen för patienter med måttlig eller allvarlig
njurinsufficiens är 12,5 mg. Om biverkningar som
försämrar tolerabiliteten inträffar ska behandlingen med naloxegol
avbrytas. Dosen kan ökas till 25 mg
om 12,5 mg tolereras väl av patienten (se avsnitt 5.2).
Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt
njurfunktion.
3
_Nedsatt leverfunktion _
Ingen särskild dosjustering behövs för patienter med lindrig till
måttlig leverfunktionsnedsättning.
Säkerhet och effekt har inte fastställts för patienter med
allvarlig leverfunktionsnedsätt