MONTELUKAST UNIMARK 5 mg

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

MONTELUKASTUM

Fáanlegur frá:

UNIMARK REMEDIES S.R.O.

ATC númer:

R03DC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

MONTELUKASTUM

Skammtar:

5mg

Lyfjaform:

COMPR. MAST.

Gerð lyfseðils:

P6L

Framleitt af:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.

Meðferðarhópur:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5743/2013/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MONTELUKAST UNIMARK 5 MG COMPRIMATE MASTICABILE
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani
Montelukast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT SAU SĂ
ADMINISTRAŢI ACEST MEDICAMENT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
pentru copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră sau ca şi copilul dumneavoastră.

Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului
sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Montelukast şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Montelukast
3. Cum să luaţi Montelukast
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Montelukast
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MONTELUKAST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Denumirea completă a acestui medicament este Montelukast Unimark 5 mg
comprimate masticabile
(denumit Montelukast în restul acestui prospect).
Montelukast Unimark 5mg, comprimate masticabile conţine substanţa
activă montelukast.
Montelukast este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene,
care blochează efectul unor substanţe
numite leucotriene. Leucotrienele provoacă îngustarea şi
inflamaţia căilor respiratorii pulmonare. Prin
2
blocarea leucotrienelor, montelukast ameliorează simptomele de astm
bronşic şi ajută la controlul astmului
bronşic.
Medicul dumneavoas

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5743/2013/01
_ _
_ Anexa 2_ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Montelukast Unimark 5 mg comprimate masticabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare
comprimat
masticabil
conţine
montelukast
sodic
5,2 mg,
echivalent
cu
Montelukast
Unimark 5mg.
_Excipient cu efect cunoscut:_ Aspartam (E 951) 1,20 mg pentru un
comprimat masticabil.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
5 mg
Comprimat masticabil
Comprimate de culoare roz, rotunde, biconvexe, cu diametru de 9,6 mm,
imprimate cu „AUM102”
pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Montelukast este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie
asociată, la pacienţi cu vârsta
cuprinsă între 6 şi 14 ani, cu astm bronşic persistent de
intensitate uşoară până la moderată, care nu
sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi
administraţi pe cale inhalatorie şi la care
administrarea „la nevoie” a beta-agoniştilor cu acţiune de
scurtă durată nu asigură un control clinic
adecvat al astmului bronşic.
De asemenea, Montelukast poate reprezenta o opţiune terapeutică
alternativă la administrarea de
corticosteroizi administraţi inhalator în doze mici, la pacienţi cu
vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, cu
astm bronşic persistent de intensitate uşoară, care nu au prezentat
în antecedentele recente crize de
astm bronşic grave care să necesite administrarea de corticosteroizi
pe cale orală şi la care s-a
demonstrat incapacitatea de utilizare a corticosteroizilor
administraţi pe cale inhalatorie (vezi pct.
4.2).
Montelukast
este
indicat,
de
asemenea,
în
profilaxia
astmului
bronşic
a
cărui
componentă
predominantă este bronhoconstricţia indusă de efortul fizic.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza zilnică pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani
este de un comprimat masticab