Country: Ísland
Tungumál: íslenska
Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Montelukastum natríum
Teva Sweden AB
R03DC03
Montelukastum
5 mg
Tuggutafla
(R) Lyfseðilsskylt
439822 Þynnupakkning Ál - álþynna
Markaðsleyfi útgefið
2012-11-22
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MONTELUKAST RATIOPHARM 5 MG TUGGUTÖFLUR montelukast LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir barnið þitt. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú eða barnið þitt fær einhverjar aukaverkanir. Þetta á einnig við um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Montelukast ratiopharm tuggutöflur og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Montelukast ratiopharm tuggutöflur 3. Hvernig nota á Montelukast ratiopharm tuggutöflur 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Montelukast ratiopharm tuggutöflur 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MONTELUKAST RATIOPHARM TUGGUTÖFLUR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ MONTELUKAST RATIOPHARM ER Montelukast ratiopharm 5 mg tuggutöflur eru leukotríen-blokki, sem blokka efni sem nefnast leukotríen. HVERNIG MONTELUKAST RATIOPHARM VIRKAR Leukotríen valda þrota og þrengingu í öndunarveginum. Með blokkun leukotríena draga Montelukast ratiopharm tuggutöflur úr einkennum astma og taka þátt í að hafa stjórn á astma. HVENÆR Á AÐ NOTA MONTELUKAST RATIOPHARM Læknirinn hefur ávísað Montelukast ratiopharm tuggutöflum til meðferðar við astma til að koma í veg fyrir astmaeinkenni á nóttu sem degi. - Montelukast ratiopharm tuggutöflur eru notaðar fyrir 6 til 14 ára sjúklinga, þegar önnur lyfjameðferð er ófullnægjandi og þörf er á viðbótar,meðferð. - Montelukast ratiopharm tuggutöflur eru einnig meðferðarkostur Lestu allt skjalið
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Montelukast ratiopharm 5 mg tuggutöflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tuggutafla inniheldur montelukast natríum (5,20 mg), sem jafngildir 5 mg af montelukasti. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tuggutafla inniheldur 0,5 mg af aspartami (E591). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tuggutafla. 5 mg tuggutafla: bleikflekkótt, ferköntuð tafla merkt með „93“ á annarri hliðinni og „7425“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Montelukast er ætlað til meðferðar við astma, sem viðbótarmeðferð hjá 2-5 ára sjúklingum sem hafa vægan eða miðlungi mikinn viðvarandi astma, þegar meðferð með barksterum til innöndunar er ekki fullnægjandi og þegar notkun stuttverkandi β-örva „eftir þörfum” veitir ekki fullnægjandi klíníska meðferð við astma. Montelukast er einnig meðferðarkostur, í stað lágskammta barkstera til innöndunar, fyrir 2-5 ára sjúklinga með vægan viðvarandi astma, sem ekki hafa nýlega sögu um alvarleg astmaköst sem kröfðust meðferðar með barksterum og sýnt hefur verið fram á að geta ekki notað barkstera til innöndunar (sjá kafla 4.2). Montelukast er einnig ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar á astma frá 2 ára aldri þegar aðallega er um berkjusamdrátt við áreynslu að ræða. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlögð skammtastærð handa 6-14 ára börnum er ein 5 mg tuggutafla daglega, tekin inn að kvöldi. Ef montelukast er tekið í tengslum við máltíð verður að taka það inn 1 klukkustund fyrir eða 2 klukkustundum eftir máltíð. Ekki er þörf á aðlögun skammta innan þessa aldurshóps. _Almennar ráðleggingar:_ Lækningaleg verkun montelukasts á astmaeinkenni kemur fram innan sólarhrings. Ráðleggja skal sjúklingum að halda áfram að nota montelukast jafnvel þótt astmaeinkennin hverfi og einnig á tímabilum þegar astmaeinkennin versna. 2 _Montelukast sem meðferðarkostur við vægum viðvarandi astma, Lestu allt skjalið