Montelukast-Hormosan 5 mg Kautabletten

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Montelukast-Natrium

Fáanlegur frá:

Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3068808)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Montelukast sodium

Lyfjaform:

Kautablette

Samsetning:

Teil 1 - Kautablette; Montelukast-Natrium (27913) 5,2 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

widerrufen

Leyfisdagur:

2010-09-03

Upplýsingar fylgiseðill

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
MONTELUKAST- HORMOSAN5 MG KAUTABLETTEN
FÜR KINDER VON 6 BIS 14 JAHREN
Montelukast
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND
MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie oder Ihr Kind.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind,
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Montelukast-Hormosan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast-Hormosan beachten?
3.
Wie ist Montelukast-Hormosan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Montelukast-Hormosan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MONTELUKAST-HORMOSAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Montelukast-Hormosan ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der
Substanzen hemmt, die
als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen
und
Schwellungen der Atemwege in den Lungen. Durch die Hemmung der
Leukotriene bewirkt
Montelukast-Hormosan eine Besserung der Asthma-Symptome und trägt zur
Beherrschung
des Asthmas bei.
Ihr Arzt hat Ihnen Montelukast-Hormosan verschrieben, um Ihr Asthma zu
behandeln und die
Symptome des Asthmas sowohl tagsüber als auch nachts zu verhindern.
Montelukast-Hormosan wird zur Behandlung von Patienten angewendet,
deren Asthma
medikamentös nicht ausreichend kontrolliert wird und die eine
zusätzliche Therapie
benötigen.
Montelukast-Hormosan kann auch als Alternative zu inhalativen
Kortikosteroiden bei Kindern
von 6

Vara einkenni

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Montelukast-Hormosan 5 mg Kautabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 5 mg
Montelukast.
Sonstiger Bestandteil: 2,0 mg Aspartam (E951) pro Kautablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kautablette
Pinkfarbene, runde, bikonvex geformte Tabletten mit der Prägung
„MOK 5“ auf der einen
Seite und der Prägung „PHD471“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Montelukast-Hormosan ist indiziert zur Behandlung von Asthma als
Zusatztherapie bei
Patienten mit leichtem bis mittelschwerem chronischem Asthma, das mit
inhalativen
Kortikosteroiden nicht ausreichend kontrolliert und das durch die
Anwendung von kurz
wirksamen β-Agonisten „nach Bedarf“ nicht ausreichend unter
Kontrolle gebracht werden
kann.
Montelukast-Hormosan kann außerdem für Patienten mit leichtem
chronischem Asthma, die
in jüngerer Zeit keine schweren Asthmaanfälle hatten, die mit oralen
Kortikosteroiden
behandelt werden mussten, und die nachweislich nicht in der Lage sind,
inhalative
Kortikosteroide anzuwenden, eine Behandlungsalternative zu niedrig
dosierten inhalativen
Kortikosteroiden darstellen (siehe Abschnitt 4.2).
Außerdem kann Montelukast-Hormosan zur Asthmaprophylaxe bei Patienten
eingesetzt
werden, bei denen die vorherrschende Komponente die
belastungsinduzierte
Bronchokonstriktion ist.
Montelukast-Hormosan ist für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren
indiziert.
4.2
DOSIERUNGUND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Für Kinder im Alter von 6–14 Jahren wird eine 5 mg Kautablette
täglich am Abend
empfohlen.
Montelukast-Hormosan sollte mindestens eine Stunde vor oder zwei
Stunden nach einer
Mahlzeit eingenommen werden. Innerhalb dieser Altersgruppe ist keine
Dosisanpassung
erforderlich.
_Allgemeine Empfehlungen_
1
Der therapeutische Effekt von Montelukast-Hormosan auf Parameter der
Asthmakontrolle tritt
innerhalb eines Tages ein. Die