MONTELUKAST DAVUR 4 MG GRANULADO EFG

Land: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

MONTELUKAST SODICO

Fáanlegur frá:

LABORATORIOS DAVUR, S.L.U.

ATC númer:

R03DC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

MONTELUKAST SODICO

Skammtar:

4 mg

Lyfjaform:

GRANULADO

Samsetning:

MONTELUKAST SODICO 4 mg

Stjórnsýsluleið:

VÍA ORAL

Gerð lyfseðils:

con receta

Lækningarsvæði:

Montelukast

Vörulýsing:

MONTELUKAST DAVUR 4 MG GRANULADO EFG 28 sobres Autorizado 15/02/2013 Comercializado

Leyfisstaða:

Anulado

Leyfisdagur:

2013-02-15

Upplýsingar fylgiseðill

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MONTELUKAST DAVUR 4 MG GRANULADO EFG
PARA NIÑOS DE 6 MESES A 5 AÑOS DE EDAD
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A
TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo y no debe
dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que su hijo, ya
que puede perjudicarles.
- Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Montelukast Davur y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Davur
3. Cómo tomar Montelukast Davur
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Davur
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MONTELUKAST DAVUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea
unas sustancias llamadas
leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de
las vías respiratorias en los
pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los
síntomas del asma y ayuda a controlar el
asma.
Su médico le ha recetado Montelukast Davur para tratar el asma de su
hijo y prevenir los síntomas del asma
durante el día y la noche.

Montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 6
meses y 5 años de edad que no
están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan
tratamiento adicional.

Montelukast también se utiliza como tratamiento alternativo a los
corticosteroides inhalados en
pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado
recientemente corticosteroides orales
para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces
de utilizar
corticosteroides inhalados.


Vara einkenni

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Montelukast Davur 4 mg granulado EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un sobre de granulado contiene montelukast sódico, equivalente a 4 mg
de montelukast.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Granulado.
Granulado de color blanco o casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Montelukast está indicado en el tratamiento del asma persistente de
leve a moderado como terapia
adicional en pacientes de entre 6 meses y 5 años de edad no
controlados adecuadamente con
corticosteroides inhalados y en quienes los β-agonistas de acción
corta "a demanda" no permiten un control
clínico adecuado del asma.
Montelukast granulado también puede ser una opción de tratamiento
alternativa a los corticosteroides
inhalados a dosis bajas para pacientes de entre 2 y 5 años de edad
con asma persistente leve, que no tienen
un historial reciente de ataques de asma graves que hayan requerido el
uso de corticosteroides orales y que
hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides
inhalados (ver sección 4.2).
Montelukast también está indicado en la profilaxis del asma a partir
de los 2 años de edad cuando el
componente principal sea la broncoconstricción inducida por el
ejercicio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de
un adulto. La dosis para pacientes
pediátricos de entre 6 meses y 5 años de edad es de un sobre de
granulado de 4 mg diario, que se tomará
por la noche. No es necesario ajustar la dosis en este grupo de edad.
Los datos de eficacia procedentes de
ensayos clínicos en pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años
de edad con asma persistente son
limitados. Se debe evaluar la respuesta de los pacientes al
tratamiento con montelukast después de 2 a 4
semanas. El tratamiento se debe suspender si no se observa respuesta.
La formulación de montelukast 4 mg
en granulado no está recomenda