Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Montelukast-Natrium

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare Limited (8093024)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Montelukast sodium

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Teil 1 - Filmtablette; Montelukast-Natrium (27913) 10,4 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

2012-06-01

Upplýsingar fylgiseðill

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83488.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten
Für Jugendliche und Erwachsene ab 15 Jahren
Wirkstoff: Montelukast
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was sind Montelukast Accord und wofür werden sie angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Montelukast Accord beachten?
3.
Wie sind Montelukast Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Montelukast Accord aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS SIND MONTELUKAST ACCORD UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Montelukast Accord sind ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, der
Substanzen,
die sogenannten Leukotriene, blockiert. Leukotriene verursachen eine
Verengung und Schwellung der Atemwege in Ihrer Lunge und lösen so
Allergiesymptome aus. Durch die Blockade der Leukotriene lindern
Montelukast
Accord Asthmasymptome, tragen zur Kontrolle von Asthma bei und lindern
saisonbedingte Allergiesymptome (auch als Heuschnupfen oder saisonale
allergische Rhinitis bekannt).
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- 3 -
Ihr Arzt hat Ihnen Montelukast Accord zur Behandlung von Asthma
verschrieben, um Ihren Asthmasymptomen tagsüber und nachts
vorzubeugen.

Montelukast Ac

Vara einkenni

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83488.00.00
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 10,4 mg Montelukast-Natrium entsprechend 10
mg
Montelukast.
Sonstiger Bestandteil: enthält 130,95 mg Lactose-Monohydrat pro
Filmtablette
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
7,9 x 7,9 mm beigefarbene, abgerundete, quadratische, bikonvexe
Filmtablette
mit der Prägung „M10“ auf einer Seite, ohne Prägung auf der
anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Montelukast Accord ist indiziert als Zusatzbehandlung bei erwachsenen
und
jugendlichen Patienten ab 15 Jahren, die unter einem leichten bis
mittelgradigen persistierenden Asthma leiden, das mit einem
inhalativen
Kortikoid nicht ausreichend behandelt und das durch die bedarfsweise
Anwendung von kurz wirksamen ß-Sympathomimetika nicht ausreichend
unter
Kontrolle gebracht werden kann. Bei Asthmapatienten, für die
Montelukast
Accord für Asthma indiziert ist, können Montelukast Accord auch eine
symptomatische Verbesserung der saisonalen allergischen Rhinitis
herbeiführen.
Außerdem können Montelukast Accord zur Vorbeugung von
Belastungsasthma
eingesetzt werden, dessen überwiegende Komponenten die durch
körperliche
Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion darstellt.
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- 3 -
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
ART DER ANWENDUNG:
Zum Einnehmen
DOSIERUNG:
Die Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren mit Asthma
oder
mit Asthma und konkomitaler saisonaler allergischer Rhinitis beträgt
eine 10 mg
Tablette täglich am Abend.
ALLGEMEINE HINWEISE:
Die Wirkung von Montelukast Accord auf die Asthmasymptomatik setzt
nach
einen Tag ein. Montelukast Accord können zu den Mahlzeiten oder
unabhängig
dav