MON.TEK⁹⁹Mo/⁹⁹ᵐTc GENERATOR 5 gigaBq/1 dan i sat kalibracije 50 gigaBq/1 dan i sat kalibracije radionuklidni generator

Land: Bosnía og Hersegóvína

Tungumál: króatíska

Heimild: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Virkt innihaldsefni:

tehnecijum (99mTc) pertehnetat

Fáanlegur frá:

INTRADE PHARM d.o.o. Sarajevo

ATC númer:

V09FX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

tehnecijum (99mTc) pertehnetat

Skammtar:

5 gigaBq/1 dan i sat kalibracije 50 gigaBq/1 dan i sat kalibracije

Lyfjaform:

radionuklidni generator

Samsetning:

Natrijummolibdat (Mo99)….. 550 GBq (na dan kalibracije) Natrijumpertehnetat (99mTc)…..GBq (u zavisnosti od aktivnosti Mo99)

Einingar í pakka:

metalna kutija zaštićena punjenjem od stiropora sadrži:1 radionuklidni generator, 2 kartonske kutije sa vakuumskim bočicama za e

Gerð lyfseðils:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Framleitt af:

ECZACIBAṢI MONROL NÜKLEER ÜRÜNLER SANAYI ve TICARET ANONIM ŞIRKETI , Turska

Leyfisstaða:

Važeći

Leyfisdagur:

2019-02-22

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
MON.TEK
99
Mo/
99m
Tc GENERATOR
Rastvor natrijum-pertehnetata (
99m
Tc)
Pročitajte pažljivo ovo uputstvo prije nego Vam daju MONTEK jer
sadrži informacije koje su važne za
Vas.
- Čuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovo pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru nuklearne
medicine koji će nadgledati postupak.
- Ako se pojave nuspojave, obavijestite svog ljekara nuklearne
medicine o tome. To uključuje sve
moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.
Pogledajte poglavlje 4.
Šta sadrži ovo uputsvo
1. Šta je MON.TEK
99
Mo/
99m
Tc GENERATOR i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego što Vam daju MON.TEK
99
Mo/
99m
Tc GENERATOR
3. Kako se MON.TEK
99
Mo/
99m
Tc GENERATOR primjenjuje
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati MON.TEK
99
Mo/
99m
Tc GENERATOR
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1. Šta je MON.TEK
99
Mo/
99m
Tc GENERATOR i za šta se koristi
Ovaj lijek je radiofarmaceutik i koristi se isključivo u
dijagnostičke svrhe.
MON.TEK
99
Mo/
99m
Tc GENERATOR se koristi da pomogne u otkrivanju bolesti.
MON.TEK
99
Mo/
99m
Tc GENERATOR je “radionuklidni generator”, što znači da se
koristi za dobivanje
tečnosti koja je “radiofarmaceutski lijek”. Ova tečnost se daje
prije snimanja i pomaže specijalnoj
kameri da da vidi unutrašnjost dijela Vašeg tijela.
•
Sadrži aktivni sastojak koji se zove “natrijum-pertehnetat”;
•
Kada se injekcijom ubrizga tečnost, ona se može vidjeti izvan tijela
pomoću posebnih kamera
koje se koriste za snimanje;
•
Snimanje može pomoći Vašem ljekaru nuklearne medicine da vidi
koliko dobro rade pojedini
dijelovi Vašeg tijela, kao što su štitna žlijezda, pljuvačne
žlijezde, mozak, suzni kanali i srce;
•
Ovaj lijek se daje nekim ljudima da bi se vidjelo koliko dobro
cirkulišu tečnosti, kao što je krv,
unutar tijela;
•
Može se koristiti za otrivanje krvarenja u crijevima;
•
Može se koristiti i za pronalaženje kesica koje neki ljudi imaju u
zid

Vara einkenni

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
MON.TEK
99
Mo/
99m
Tc GENERATOR
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Majka nuklid je:
Natrijum [
99
Mo] molibdat 5-50 GBq/generator (bez nosača)
aktivnost na referentni datum
Kćerka nuklid je:
Natrijum [
99m
Tc] pertehnetat promjenljiva
Količina injekcionog rastvora natrijum pertehnetata (
99m
Tc) Ph.Eur. koja se može eluirati iz generatora
u bilo koje vrijeme zavisi od količine prisutnog natrijum [
99
Mo] molibdata, volumena dobivenog eluata i
vremena koje je prošlo od prethodnog eluiranja.
Tehnecijum-99m se proizvodi pomoću [
99
Mo/
99m
Tc] generatora i raspada se uz emisiju gama zračenja
sa srednjom energijom od 140 keV i poluživotom od 6 sati na
tehnecijum-99 za koji se, s obzirom na
njegov dug poluživot koji iznosi 2.13 x 10
5
godina, može smatrati da je kvazistabilan.
Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem:
Natrijum: 3,54 mg/ml. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti
sa kontrolisanim unosom
natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Radionuklidni generator.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Ovaj lijek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Eluat dobiven iz generatora (injekcioni rastvor natrijum-pertehnetata
(
99m
Tc) Ph.Eur.) se može koristiti
kao reagens za obilježavanje različitih spojeva nosača koji su
dostupni u obliku setova ili za direktnu
primjenu in vivo. Kada se aplicira intravenski, sterilni rastvor
natrijum [
99m
Tc] pertehnetata se koristi
kao dijagnostičko sredstvo kod odraslih i djece za sljedeće:
(a) Scintigrafija štitne žlijezde: direktni prikaz i mjerenje
vezivanja u štitnoj žlijezdi, u cilju dobivanja
informacija o veličini, položaju, prisustvu čvorića (nodula) i
funkciji štitne žlijezde kod bolesti štitne
žlijezde.
(b) Scintigrafija pljuvaČnih žlijezda: za procjenu funkcije
pljuvačnih žlijezda i prohodnosti kanala
2
(c) Lokalizacija ektopiČne gastriČne mukoze: Meckelov divertikulum
(d) Cerebralna scintigrafija: za ident