MONTEK 10-40 GBQ

Land: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

Tc 99m - PERTECHNETATE

Fáanlegur frá:

MONROL EUROPE S.R.L. - ROMANIA

ATC númer:

V09FX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tc 99m - PERTECHNETATE

Skammtar:

10-40 GBQ

Lyfjaform:

GENERATOR DE RADIONUCLIZI

Gerð lyfseðils:

PR

Framleitt af:

MONROL EUROPE S.R.L. - ROMANIA

Meðferðarhópur:

TIROIDA PREPARATE PENTRU RADIODIAGNOSTIC LA NIVELUL TIROIDEI, VARIA

Vörulýsing:

8901/2016/01 Cutie metalica contine:1 generator,2 cutii de carton cu flac. de evacuare(ficare contine 5 flac. si 5 tampoane antiseptice),1 cutie de carton ce contine 5 flac.x5 ml NaCl 0,9% sol. pt. preparate inj.,1cutie carton cu 5flac. a10ml NaCl 0,9% sol.;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8901/2016/01 _Anexa 1_ PROSPECT
Prospect: Informații pentru pacient
MONTEK 10-40 GBQ GENERATOR DE RADIONUCLIZI
Soluţie de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
specialist în medicină nucleară care
supraveghează procedura.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
specialist în medicină nucleară care a
supravegheat procedura. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct.4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este MONTEK şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza soluţia de pertechnetat
de sodiu (
99m
Tc) reconstituită din
MONTEK
3.
Cum se utilizează soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) reconstituită din MONTEK
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MONTEK
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE MONTEK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai
în scop de diagnostic.
MONTEK este un generator de techneţiu (
99m
Tc) , adică un dispozitiv care se utilizează pentru obţinerea
soluţiei injectabile de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc). Când este injectată, această soluţie radioactivă se
concentrează în anumite zone ale corpului. Deoarece conţine o mică
cantitate de radioactivitate, soluţia
poate fi detectată din afara organismului cu ajutorul unor camere
speciale. Astfel, medicul specialist în
medicină nucleară poate capta o imagine a unui anumit organ (imagine
scanată) care îi poate furniza
informaţii preţioase referitoare la structura şi funcţia
respectivului organ.
După injectare, soluţia de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) serveşte la obţin

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8901/2016/01-02-03-04-05-06_
Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pertechnetatul de sodiu (
99m
Tc), soluţie injectabilă, este produs prin intermediul unui
generator
(
99
Mo/
99m
Tc). Techneţiul (
99m
Tc) se dezintegrează prin emisia de radiaţii gama, cu o energie
medie de 140
keV şi un timp de înjumătăţire de 6,01 ore, la techneţiu (
99
Tc) care, cu un timp de înjumătăţire lung de
2,13 x 10
5
ani, poate fi considerat cvasistabil.
Generatorul de radionuclizi care conţine izotopul părinte (
99
Mo), absorbit în coloana cromatografică,
eliberează pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) injectabil, în soluţie sterilă.
Izotopul părinte (
99
Mo) în coloana cromatografică se află în echilibru cu izotopul
generat (
99m
Tc).
Generatoarele sunt furnizate cu următoarele cantităţi de activitate
(
99
Mo) la un timp de referinţă al
activităţii care eliberează cantităţi de techneţiu (
99m
Tc), presupunând un randament teoretic al eluţiei de
100% şi un interval de 24 de ore de la eluţia anterioară, luând
în calcul că raportul de fisiune (
99
Mo) este
de aproximativ 87%:
Activitatea
99m
Tc (activitate
teoretică maximă prin eluţie la data
calibrării, ora 08.00 GMT +3)
8,3
12,6
16,8
21,1
25,3
29,6
33,9
GBq
Activitatea
99
Mo (la data calibrării,
ora 08.00 GMT +3)
10
15
20
25
30
35
40
GBq
Cantităţile de techneţiu (
99m
Tc) disponibile printr-o singură eluţie depind de randamentul real
al fiecărui
tip de generator utilizat, declarat de producător şi aprobat de NCA.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare ml de soluţie de pertechnetat de sodiu(
99m
Tc) conţine 3,54 mg de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Generator de radionuclizi
Container cilindric din plastic de culoare albastră şi capac fixat
la contai