MONOPRIL 20 mg

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

FOSINOPRILUM

Fáanlegur frá:

ICN POLFA RZESZÓW S.A. - POLONIA

ATC númer:

C09AA09

INN (Alþjóðlegt nafn):

FOSINOPRILUM

Skammtar:

20mg

Lyfjaform:

COMPR.

Gerð lyfseðils:

P6L

Framleitt af:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED - IRLANDA

Meðferðarhópur:

INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI

Vörulýsing:

9761/2017/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC/PVDC x 14 compr.

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9760/2017/01 _Anexa_ _1 _
_ _9761/2017/01_ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MONOPRIL 10 MG COMPRIMATE
MONOPRIL 20 MG COMPRIMATE
Fosinopril sodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Monopril şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Monopril
3.
Cum să utilizaţi Monopril
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Monopril
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MONOPRIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Monopril aparţine clasei de medicamente denumite inhibitori ai enzime
de conversie a angiotensinei (IECA)
care acţionează la nivelul inimii şi vaselor de sânge.
Monopril este indicat în tratamentul:
-
tensiunii arteriale mari. Poate fi utilizat singur sau împreună cu
alţi agenţi antihipertensivi (de exemplu
diuretice tiazidice).
-
insuficienței cardiace împreună cu un medicament diuretic. La
aceşti pacienţi, fosinoprilul ameliorează
simptomele
şi
toleranţa
la
efort,
reduce
severitatea
insuficienței
cardiace
şi
scade
frecvenţa
spitalizărilor pentru insuficiența cardiacă. Efectul benefic al
fosinoprilului nu necesită utilizarea
concomitentă de digoxină.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MONOPRIL
NU UTILIZAŢI MONOPRIL
-
dacă sunteţi al

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9760/2017/01 _Anexa_ _2 _
_ _9761/2017/01_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MONOPRIL 10 mg comprimate
MONOPRIL 20 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Monopril 10 mg
Un comprimat conţine fosinopril sodic 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 136,0 mg
Monopril 20 mg
Un comprimat conţine fosinopril sodic 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 126,0 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Monopril 10 mg
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, biconvexe, de
formă romboidală (în formă de diamant), cu
margini plate, ştanţate cu „158” pe una din feţe şi cu un
model tip stea pe cealaltă faţă.
_ _
Monopril 20 mg
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde,
ştanţate cu „609” pe una din feţe şi cu o linie
mediană pe cealaltă faţă
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială
Fosinopril sodic este indicat în tratamentul hipertensiunii
arteriale. Poate fi utilizat în monoterapie sau în
asociere cu alţi agenţi antihipertensivi (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5
şi 5.1).
Insuficienţă cardiacă
Fosinopril sodic este indicat în tratamentul insuficienţei cardiace
în asociere cu un medicament diuretic. La
aceşti pacienţi, fosinoprilul ameliorează simptomele şi toleranţa
la efort, reduce severitatea insuficienţei
cardiace şi scade frecvenţa spitalizărilor pentru insuficienţa
cardiacă. Efectul benefic al fosinoprilului nu
necesită utilizarea concomitentă de digoxină.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza trebuie individualizată.
_Adulţi _
_Hipertensiune arterială_
Inițierea tratamentului necesită luarea în considerare a
tratamentului recent cu antihipertensive, stadiul
hipertensiunii arteriale, restricţia aportului de sare şi/sau
lichide şi alte situaţii clinice. Dacă este po