MOLUCAR 4MG/TAB ΜΑΣΩΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ

Country: Grikkland

Tungumál: gríska

Heimild: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Virkt innihaldsefni:

MONTELUKAST SODIUM

Fáanlegur frá:

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. (0000009945) Λ. Μαραθώνος 106,, 15344, Γέρακας, 153 44

ATC númer:

R03DC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

MONTELUKAST SODIUM

Skammtar:

4MG/TAB

Lyfjaform:

ΜΑΣΩΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ

Samsetning:

INEOF01106 MONTELUKAST SODIUM 4.160000 MG

Stjórnsýsluleið:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Gerð lyfseðils:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Lækningarsvæði:

MONTELUKAST

Vörulýsing:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802944901010 01 BTx14 (BLIST 2x7) 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802944901027 02 BTx14 (BLIST 1x14) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 6.02; Συσκευασίες: 2802944901034 03 BTx28 (BLIST 4x7) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802944901041 04 BTx28 (BLIST 2x14) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 8.68; Συσκευασίες: 2802944901058 05 BTx84 (BLIST 6x14) 84.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802944901065 06 BTx84 (BLIST 12x7) 84.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Leyfisstaða:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Upplýsingar fylgiseðill

MOLUCAR
_montelukast_
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ – ΜΟΡΦΉ – ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ 
MOLUCAR 4mg μασώμενο δισκίο
1.2.
ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ : montelukast sodium
ΈΚΔΟΧΑ:    mannitol,   cellulose   microcrystalline,   low-substituted   hydroxypropyl   cellulose 
Type LH-11), croscarmellose sodium, aspartame, iron oxide red (E172), cherry flavour και 
magnesium stearate.

1.3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μασώμενο δισκίο
1.4.
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
Κάθε μασώμενο δισκίο MOLUCAR 4 mg περιέχει 4,16 mg montelukast sodium που είναι 
ισοδύναμο με 4 mg montelukast. 
1.5.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Ρόζ, οβάλ, αμφίκυρτο μασώμενο δισκίο,  
που φέρει την ένδειξη  ΜΟΚ 4  στη μια πλευρά και 
PHD471 στην άλλη. 
Συσκευασμένο σε 
oPA-Al-PVC/Aluminium foil blister μέσα σε χάρτινο κουτί μαζί με το φύλλο 
οδηγιών του χρήστη
: 
 ΒΤ Χ 14 (BLIST 2 X 7), BT X 14 (BLIST 1 X 14),  ΒΤ Χ 28 (BLIST 4 X 7), BT X 28 (2 X 14),  ΒΤ 
Χ 84 (BLIST 6 X 14),  ΒΤ Χ 84 (BLIST 12 X 7) 

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
1.6.
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιασθματικά για συστηματική χορήγηση
1.7.
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε
Λεωφ. Μαραθώνος 106,  
T.K 153 44 , ΓΕΡΑΚΑΣ – ΑΤΤΙΚΗΣ
1.8.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
ABDI IBRAHIM ILAC SAN. VE TIC. A

Vara einkenni

MOLUCAR
_(MONTELUKAST)_
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MOLUCAR 4 mg μασώμενο δισκίο.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΣΤΑΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Μασώμενο δισκίο
Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει montelukast sodium, το οποίο είναι ισοδύναμο με 4 mg montelukast. 
Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ρoζ  χρώματος, οβάλ, αμφίκυρτου σχήματος μασώμενα δισκία που φέρουν την ένδειξη ΜΟΚ4 στη μία 
πλευρά και PHD 471 στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
_4.1._
_ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ_
Το MOLUCAR ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική θεραπεία για τους 
ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα εισπνεόμενα 
κορτικοστεροειδή και στους οποίους η χρήση β-αγωνιστών βραχείας δράσης “όταν χρειάζεται” παρέχει 
_4.2._
_ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ_
Η παιδιατρική δοσολογία για ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών είναι ένα μασώμενο δισκίο 4mg ημερησίως που 
λαμβάνεται το βράδυ. Σε σχέση με το γεύμα το MOLUCAR πρέπει να λαμβάνεται είτε μία ώρα προ του 
φαγητού ή δύο ώρες μετά.   Για τις ηλικίες αυτές δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρ